Última atualização há 31 dias
Um estudo para avaliar pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com câncer de esôfago avançado previamente expostos ao tratamento com proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/ligante de morte celular programada 1 (PD-L1)
200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Chile
O protocolo de triagem mestre é MK-3475-U06.
Merck Sharp & Dohme LLC
5Locais de pesquisa
200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de esófago
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de CEES metastático ou localmente avançado não passível de ressecção.O investigador experiente documentou progressão da doença radiográfica ou clínica em uma linha anterior de terapia padrão, que inclui um agente de platina e exposição prévia a uma terapia baseada em anti-PD1/PD-L1.Tem uma amostra inicial de tumor avaliável (recentemente obtida ou arquivada) para análise.Tem pressão arterial (PA) controlada de forma adequada, com ou sem medicamentos anti-hipertensivos.Os participantes que tiverem eventos adversos (AEs) devido a terapias anticancerígenas anteriores devem ter se recuperado para ≤Grau 1 ou linha de base. Participantes com AEs relacionados à endocrinologia que estão adequadamente tratados com reposição hormonal ou participantes que têm neuropatia de ≤Grau 2 são elegíveis.
- Invasão direta em órgãos adjacentes, como a aorta ou traqueia.Experimentou uma perda de peso >10% ao longo de aproximadamente 2 meses antes da primeira dose da terapia do estudo.Tem histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave das glândulas de Meibomian e/ou blefarite, ou doença corneana que impede/atrasa a cicatrização corneana.Apresenta doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal.Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.Outra malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, ou carcinoma in situ que tenha passado por terapia potencialmente curativa.Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.História da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Histórico de infecção por Hepatite B conhecida ou infecção ativa pelo vírus da Hepatite C.História do transplante de tecido/sólido de origem alógena.Doença cardiovascular clinicamente significativa nos 12 meses após a primeira dose da intervenção do estudo.Condições conhecidas de má absorção gastrointestinal ou qualquer outra condição que possa afetar a absorção de lenvatinibe. (Não aplicável aos braços de inscrição ativa conforme a Emenda 5)Apresenta risco de sangramento gastrointestinal significativo, como uma ferida grave não cicatrizante, úlcera péptica ou fratura óssea nos 28 dias anteriores à alocação/aleatorização, distúrbios significativos de sangramento, vasculite ou teve um episódio significativo de sangramento no trato gastrointestinal nas últimas 12 semanas antes da alocação/aleatorização. (Não aplicável aos braços ativamente inscritos a partir da Emenda 5)
Sites
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
Clínica Las Condes - Santiago de Chile
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Cáncer de esófago
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05319730
