Última atualização há 7 dias
Estudo de Volrustomig em mulheres com câncer cervical localmente avançado de alto risco (eVOLVE-Cervical)
800 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Mexico, Peru, Brazil
Mulheres com câncer cervical localmente avançado serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com Volrustomig ou Placebo.
AstraZeneca
800Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de cuello uterino
requisitos para o paciente
De 15 anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Para inclusão no estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios: 1. Sexo feminino. 2. Idade mínima de 15 anos no momento da triagem. 3. Peso corporal > 35 kg. 4. Adenocarcinoma cervical, carcinoma escamoso cervical ou carcinoma adenosquâmico cervical, com envolvimento dos gânglios linfáticos, documentado histologicamente de acordo com o Estágio IIIC a IVA do FIGO 2018. 5. Procedimentos de estadiamento inicial realizados no máximo 42 dias antes da primeira dose de CCRT. 6. Fornecimento de amostra tumoral para avaliar a expressão de PD-L1. 7. Não deve ter progredido após CCRT; os participantes com doença persistente após CCRT definitivo não devem ser elegíveis para outras terapias disponíveis com intenção curativa. 8. Estado de desempenho WHO/ECOG de 0 ou 1. 9. Função orgânica e da medula óssea adequadas. 10. Capaz de fornecer consentimento informado assinado.
- Os pacientes não devem participar do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão forem atendidos: 1. Diagnóstico de carcinoma de células pequenas (neuroendócrino) ou adenocarcinoma mucinoso do colo do útero. 2. Evidência de doença metastática. 3. Intenção de administrar um regime de tratamento poupador de fertilidade. 4. Histórico de transplante de órgãos. 5. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados. 6. Doença intercorrente não controlada. 7. Histórico de outra malignidade primária, exceto a) Malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo; b) Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno, ou carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença. 8. Toxicidades não resolvidas do tratamento anterior com radioterapia e quimioterapia concomitante, exceto toxicidade irreversível que não se espera que seja agravada. 9. Histórico anterior ou presença de fístula vesicovaginal, colovaginal ou retovaginal. 10. Histórico de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina. 11. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo é excluído. As seguintes são exceções a este critério: a) Esteroide intranasal, inalado, tópico ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular); b) Esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada ou pré-medicação para quimioterapia) ou uma única dose para fins paliativos (por exemplo, controle da dor). 12. Pacientes que foram submetidos a histerectomia prévia, incluindo histerectomia supracervical, ou terão uma histerectomia como parte de sua terapia inicial para câncer de colo do útero. 13. Qualquer tratamento prévio (além de radioterapia e quimioterapia concomitante) ou tratamento concomitante para câncer de colo do útero. 14. Procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo ou ainda se recuperando de cirurgia anterior. 15. Exposição a terapia imunomediada antes do estudo para qualquer indicação. 16. Recebimento de vacina atenuada viva nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. 17. Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo, ou a quaisquer excipientes da intervenção do estudo.
EstudoeVOLVECervical
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Cáncer de cuello uterino
Requisitos
De 15 anosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06079671
