Quimioterapia adjuvante em pacientes positivas para plasma cfHPV-DNA: um biomarcador no câncer cervical localmente avançado

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico, nacional, de superioridade, paralelo, projetado para avaliar o uso de quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer cervical localmente avançado selecionados pelo biomarcador cfDNA-HPV. Os pacientes serão randomizados por um processo de randomização estratificada para pertencer a um dos grupos: controle (Grupo B) ou intervenção (Grupo C), enfatizando a homogeneidade dos fatores de risco entre eles. Uma lista randomizada será gerada usando um software adequado, utilizando blocos de tamanho variável (2 ou 4), com estratificação por local e estadiamento. A confidencialidade da lista de randomização será mantida por meio de um sistema de randomização automatizado e centralizado baseado na Internet, disponível 24 horas por dia (RedCap). Os pacientes selecionados devem receber tratamento padrão baseado em regime de quimiorradioterapia concomitante, com dose de radiação de 40-50 greys (Gy) (considerando um reforço adicional de 10-15 Gy em linfonodos comprometidos radiologicamente ou cirurgicamente) e braquiterapia de 30-40 Gy e cisplatina 40mg/m2 semanalmente. Após quatro semanas do término do tratamento, uma pesquisa qualitativa e quantitativa de cfHPV-DNA no plasma dos pacientes será conduzida. Aqueles com resultado negativo na pesquisa qualitativa deixarão o estudo. Pacientes que apresentarem pesquisa positiva para cfHPV-DNA nos plasma 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82 no final do tratamento de quimiorradioterapia serão randomizados para receber dois ciclos adicionais de quimioterapia adjuvante ou observação. Nos casos em que a duração do tratamento de quimiorradioterapia exceder 84 dias, os pacientes devem passar por exame de imagem (CT de tórax, abdome e pelve) para excluir doença metastática pré-randomização. Os pacientes serão acompanhados com realização de tomografia computadorizada (TC) do tórax e ressonância magnética (RM) do abdome e pelve e exame clínico e ginecológico a cada quatro meses.