Última atualização há 7 meses
Um estudo de Dostarlimabe versus placebo após quimiorradioterapia em participantes adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado não ressecado.
864 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, Mexico, United States
GlaxoSmithKline
4Locais de pesquisa
864Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de cabeça e pescoço
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
Medicação / medicamento a ser usado
JEMPERLI
Dostarlimab
Placebo
Quimiorradioterapia
Câncer de cabeça e pescoço de células escamosas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem.Foi diagnosticado recentemente HNSCC não ressecável e histologicamente confirmado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe e completou tratamento com cisplatina mais radioterapia com intenção curativa e não apresenta evidência de doença metastática à distância.Forneceu tecido central ou excisional aceitável demonstrando.Status tumoral positivo para PD-L1.Se o local do tumor primário for carcinoma orofaríngeo, o participante deve ter teste IHQ de p16.Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.Tem função orgânica adequada.
- Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar.Recebeu terapia de radiação anterior, terapia sistêmica, terapia direcionada ou cirurgia radical para o manejo do câncer de cabeça e pescoço que não é considerada parte da CRT.Tem câncer fora da orofaringe, laringe, hipofaringe ou cavidade oral, como câncer nasofaríngeo, de seios, outro para-nasal ou outro câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço.Teve alguma das seguintes experiências com imunoterapia anterior: qualquer irAE de Grau ≥3, eventos neurológicos graves relacionados ao sistema imunológico de qualquer grau, dermatite exfoliativa de qualquer grau ou miocardite de qualquer grau.Sofreu qualquer procedimento cirúrgico importante ou experimentou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à inscrição.Tem histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.Tem cirrose ou doença biliar hepática instável atual conforme avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente.Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição médica, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir em sua participação durante toda a duração da intervenção do estudo, ou indicar que não é do melhor interesse do participante participar.Está recebendo alguma outra terapia anticâncer ou experimental.Tratamento anterior com agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T.Está grávida, amamentando ou esperando conceber filhos dentro da duração projetada do estudo.Tem um histórico de reações alérgicas severas e/ou anafiláticas a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados, proteínas de fusão, ou alergias conhecidas a dostarlimabe ou seus excipientes.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Hospital General de Agudos Dra. Cecilia Grierson
Incorporando
EstudoJADE
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06256588
