Última atualização há 5 dias
Estudo de Zanzalintinib (XL092) + Pembrolizumab vs Pembrolizumab em indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático com PD-L1 positivo
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina, Colombia, Brazil, Mexico
Exelixis
17Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de cabeça e pescoço
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- R/M HNSCC confirmado histologicamente ou citologicamente que é considerado incurável por terapia local.Os pacientes não devem ter recebido terapia sistêmica prévia no cenário recorrente ou metastático. A terapia sistêmica concluída há mais de 6 meses antes da randomização, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida.As localizações elegíveis do tumor primário são a orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.Nível de expressão de PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 por teste de imuno-histoquímica (IHC).O resultado do teste de vírus do papiloma humano (HPV) para câncer de orofaringe é definido como teste de IHQ para p16.Doença mensurável de acordo com o RECIST 1.1 determinada pelo investigador.Amostras de tumor (arquivo ou biópsia fresca de tumor) são necessárias. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, é necessário fornecer biópsia fresca de tecido tumoral antes da randomização.Recuperação para a linha de base ou ≤ gravidade Grau 1 (CTCAE v5) de eventos adversos (EAs) relacionados a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que o(s) EA(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis em terapia de suporte.Idade de 18 anos ou mais no dia do consentimento.Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.Função adequada do órgão e da medula.
- Nasofaringe, glândula salivar ou local primário oculto (independentemente do estado de p16).Tem doença que é adequada para terapia local administrada com intenção curativa.Recebeu tratamento prévio com zanzalintinib, qualquer agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137).Expectativa de vida < 3 meses.Apresentou doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico curativamente destinado para HNSCC localmente avançado.Radioterapia para metástases ósseas dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização.Metástases cerebrais conhecidas ou doença craniana epidural, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis por pelo menos 4 semanas antes da randomização.Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).Teste positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).Cirurgia importante (por exemplo, cirurgia gastrointestinal, remoção ou biópsia de metástase cerebral) dentro de 8 semanas antes da randomização. A cicatrização completa de feridas de cirurgia importante ou menor deve ter ocorrido pelo menos antes da randomização.Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por eletrocardiograma (ECG) dentro de 28 dias antes da randomização.Fêmeas grávidas ou lactantes.Administração de uma vacina viva atenuada até 30 dias antes da randomização.
Sites
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Isis Clínica Especializada - Santa Fe
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Fleni - sede Belgrano
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
EstudoSTELLAR-305
PatrocinadorExelixis
Patologias
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06082167
