Última atualização há 25 dias
Estudo de Fase 2 da Plataforma de Combinações de Imunoterapia como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Recorrente/Metastático com PD-L1 Positivo
360 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States
GlaxoSmithKline
5Locais de pesquisa
360Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Medicação / medicamento a ser usado
Dostarlimabe
Belrestotug
GSK6097608
PD-L1
Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ter histologicamente ou citologicamente confirmado R/M HNSCC considerado incurável por terapias locais. A) Os sujeitos não devem ter recebido terapia sistêmica anteriormente no ambiente R/M. A quimiorradioterapia concluída há mais de 4 meses antes da assinatura do consentimento, se dada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida B) As localizações elegíveis do tumor primário são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe C) Os sujeitos não podem ter um local de tumor primário de nasofaringe (qualquer histologia)Apresenta doença mensurável (alvo) com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador.Tem um status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) de 0 ou 1.Fornece uma amostra de tecido tumoral obtida no momento do diagnóstico inicial ou após o diagnóstico de HNSCC R/M. Embora uma amostra de tecido tumoral fresco obtida dentro de 90 dias da triagem seja altamente preferível, uma amostra de tumor de arquivo (≤2 anos) é aceitável. Biópsias obtidas antes da administração de qualquer terapia sistêmica administrada para o tratamento do tumor do participante (como terapia neoadjuvante/adjuvante) não são aceitáveis. São necessárias biópsias por agulha ou excisionais, ou tecido ressecado. Espécimes citológicos, como aspirados de agulha fina, amostras de medula óssea ou blocos de células, não são aceitáveis. Amostra óssea não é aceitável.Apresenta expressão do ligante de morte programada 1 (PD-L1) do tumorSe o local do tumor primário for carcinoma orofaríngeo, o participante deve ter resultados de Papilomavírus humano (HPV)
- Recebeu tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunológico, incluindo anticorpos ou medicamentos direcionados à proteína de morte programada 1 (PD-1), PD-L1, proteína associada à citotoxicidade dos linfócitos T 4 (CTLA-4), receptor imunológico de células T com domínios de imunoglobulina e domínios inibitórios baseados em tirosina (TIGIT), cluster de diferenciação (CD) 96, ou outras vias de checkpoint imunológico.Participantes com malignidades anteriores (exceto cânceres de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, gástrico, esofágico, cólon, endometrial, cervical/displasia, melanoma ou mama), a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo E nenhum tratamento adicional seja necessário durante o período do estudo.Apresentar sangramento ativo do tumor ou alto risco de sangramento (exemplos incluem, mas não se limitam a evidências radiográficas de invasão/infiltração de grandes vasos sanguíneos ou o tumor demonstra um abutment ou envolvimento de um grande vaso em >90 graus [carótida, jugular, artéria brônquica] e/ou exibe outras características de alto risco, como fístula arteriovenosa).Apresenta DP dentro de 4 meses após a conclusão do tratamento com intenção curativa para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado.Participantes com meningite carcinomatosa ou disseminação leptomeníngea, e aqueles com metástases do Sistema Nervoso Central (SNC) não controladas ou sintomáticas.Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico modificador de doença ou imunossupressor nos últimos 2 anos. (Endocrinopatias autoimunes estáveis, sob controle médico, são aceitáveis se o participante atender aos critérios de entrada de outra forma.)
Sites
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Isis Clínica Especializada - Santa Fe
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
EstudoGALAXIES H&N-202
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06062420
