Última atualização há 11 dias
Um ensaio clínico que investiga a segurança, a tolerabilidade e os efeitos terapêuticos do BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe isolado para pacientes com uma forma de câncer de cabeça e pescoço positivo para vírus do papiloma humano 16 e expressão da proteína PD-L1
285 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Spain
BioNTech SE
28Locais de pesquisa
285Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Fase de pré-rastreio (opcional - os pacientes podem alternativamente realizar testes de biomarcadores tumorais como parte da fase principal de rastreio): Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado (ICF) antes de qualquer procedimento de pré-rastreio escrito.Fase de pré-rastreio (opcional - os pacientes podem realizar o teste de biomarcadores tumorais como parte da fase principal de rastreio): Os pacientes devem ter histologia confirmada de recorrência ou metástase de CEC de cabeça e pescoço, sem ter recebido terapia sistêmica anticâncer previamente no cenário recorrente ou metastático (R/M).Fase de pré-rastreio (opcional - os pacientes podem alternativamente realizar testes de biomarcadores de tumor como parte da fase principal de rastreio): Os pacientes apresentam uma situação clínica com um risco relativamente alto de desenvolver doença R/M.Fase de triagem prévia (opcional - os pacientes podem realizar testes de biomarcadores tumorais como parte da fase principal de triagem): Os pacientes não apresentam nenhum critério de exclusão para o ensaio clínico principal, exceto por condições dependentes do tempo (por exemplo, tratamento sistêmico prévio nos últimos 6 meses) ou condições potencialmente reversíveis que, na opinião do investigador, serão resolvidas antes da possível inscrição na fase principal.Principal teste: Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem. O consentimento informado deve ser documentado antes que qualquer procedimento de triagem específico do teste seja realizado.Principal ensaio: Os pacientes devem ter idade ≥18 anos na data da assinatura do consentimento informado.Principal ensaio clínico: Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas, horários de tratamento, testes laboratoriais e outros requisitos do ensaio.Principal ensaio clínico: Pacientes que apresentam recorrência histologicamente confirmada ou HPV16+ HNSCC metastático que é considerado incurável por terapias locais.Ensaio principal: Pacientes que possuem um tumor que expressa PD-L1 [CPS ≥1] conforme determinado pelo teste aprovado PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit realizado e avaliado de acordo com as especificações do fabricante e aprovações regulatórias relevantes.Principal ensaio: As localizações de tumores primários elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.Ensaio principal: Os pacientes não devem ter recebido terapia anticâncer sistêmica anteriormente no cenário de recorrência ou metastático incurável. A terapia sistêmica que foi concluída mais de 6 meses antes da randomização, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida.Ensaio principal: Pacientes que têm doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo local e confirmado pelo BICR. Lesões tumorais situadas em uma área previamente irradiada podem ser consideradas mensuráveis, se a progressão dessas lesões for demonstrada pela doença segundo o RECIST 1.1.Principal ensaio: Os pacientes têm um status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) ≤1.Principal ensaio: Os pacientes têm função adequada da medula óssea, conforme definido pelos parâmetros hematológicos.Principal ensaio: Os pacientes possuem função hepática adequada.Principal ensaio clínico: Os pacientes devem ter função renal adequada, avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥30 mL/min/1,73m^2, utilizando a equação da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CPK-EPI).Principal ensaio: Os pacientes devem estar estáveis com coagulação adequada, conforme determinado pelo investigador.Principal ensaio clínico: Todos os pacientes devem fornecer uma amostra de tecido tumoral (blocos fixados em formalina e embutidos em parafina [FFPE] ou ambos slides e rolos) de tecido arquivado, ou biópsia recente se a biópsia for realizada como parte da prática clínica padrão do paciente antes da primeira dose do tratamento do ensaio.Principal ensaio: Mulheres em idade fértil (MEF) não devem estar grávidas. MEF, pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos com MEF e parceiras femininas de pacientes do sexo masculino devem usar um método altamente eficaz de contracepção por pelo menos 6 meses após receber a última dose do tratamento do ensaio, e devem concordar em não doar óvulos (ova, oócitos) ou esperma.
- Condições médicas: Pacientes estão grávidas ou amamentando.Condições médicas: Os pacientes apresentam tumor primário no nasofaringe (qualquer histologia).Condições médicas: Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não limitadas a: Infecção em andamento ou ativa que requer tratamento sistêmico com antibióticos na primeira dose do tratamento experimental.Condições médicas: Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Grau III ou IV classificado pela Associação de Coração de Nova York), infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.Condições médicas: Trombose arterial ou embolia pulmonar dentro de ≤6 meses antes do início do tratamento do ensaio clínico, se não estiver em uma dose estável de anticoagulantes ou se, na opinião do investigador, contraindica a inclusão no ensaio clínico.Condições médicas: Evidência ou histórico de doença pulmonar intersticial que, na opinião do investigador, contraindica o tratamento com pembrolizumabe, ou pneumonite não infecciosa ativa.Condições médicas: Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg, apesar do tratamento médico ótimo. Os pacientes com hipertensão arterial precisam estar em medicamento anti-hipertensivo estável por pelo menos 4 semanas antes de entrar no ensaio clínico.Condições médicas: Imunodeficiências primárias conhecidas.Condições médicas: Evidência ou histórico de doença autoimune significativa que (a) necessitou de tratamento com imunossupressores sistêmicos, (b) esteve associada a tratamento contínuo com corticosteroides, ou (c) esteve associada a um registro de disfunção significativa de órgãos terminais (mesmo que transitória), o que, na opinião do investigador, pode sugerir um aumento do risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.Condições médicas: Pacientes com transplante prévio de células-tronco alogênicas ou de órgãos sólidos.Condições médicas: Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado no exame físico e/ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que, na opinião do investigador, contraindique o uso de um medicamento em investigação ou possa tornar o paciente em alto risco de complicações.Condições médicas: Pacientes com alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao BNT113 ou seus excipientes, ou ao pembrolizumabe ou seus excipientes.Condições médicas: Pacientes que fizeram esplenectomia.Condições médicas: Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia major (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou que não tenham se recuperado completamente da cirurgia, ou que tenham cirurgia major planejada durante o período de participação no ensaio.Condições médicas: Pacientes com histórico conhecido ou teste positivo na triagem de qualquer um dos seguintes: Vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2. A inclusão é permitida se a infecção por HIV 1/2 estiver adequadamente controlada e estável em um regime antiviral altamente eficaz.Condições médicas: Pacientes com outro câncer primário que não esteve em remissão completa por pelo menos 2 anos, com exceção daqueles com um risco negligenciável de metástase ou morte (como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele basocelular não invasivo, câncer de pele espinocelular não invasivo, câncer de próstata localizado, câncer de bexiga superficial não invasivo ou carcinoma ductal in situ de mama).Condições médicas: Pacientes com qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do paciente (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia prevenir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.Terapia prévia/concomitante: Pacientes que receberam ou estão atualmente recebendo a seguinte terapia/medicação: Tratamento imunossupressor crônico sistêmico, incluindo tratamento com corticosteroides (prednisona >10 mg diariamente por via oral [PO] ou intravenosa [IV], ou equivalente) nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do ensaio clínico.Terapia prévia/concomitante: Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores que tenha sido (a) dentro de menos de 4 semanas (28 dias) ou 5 meias-vidas do agente (o que for mais longo) antes da primeira dose de BNT113, ou (b) associado a eventos adversos imunomediados que não tenham sido resolvidos antes da primeira dose de BNT113 ou que representem um risco adicional de complicações durante o ensaio, conforme avaliação do investigador, ou (c) associado a toxicidade que resultou na descontinuação do agente imunomodulador e que represente um risco adicional de complicações durante o ensaio, conforme avaliação do investigador.Terapia prévia/concomitante: Pacientes que já foram inscritos neste ensaio clínico (a nova triagem é permitida uma vez).Outras comorbidades: Evidência atual de toxicidade de Grau >1 de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 antes do início do tratamento, exceto pela perda de cabelo e aquelas toxicidades de Grau 2 listadas como permitidas em outros critérios de elegibilidade. Pacientes com neuropatia de Grau 2 podem ser elegíveis a critério do investigador.Outras comorbidades: Evidência atual de metástases cerebrais ou espinhais novas ou em crescimento durante a triagem. Os pacientes com metástases cerebrais ou espinhais conhecidas podem ser elegíveis se: tiverem feito radioterapia ou outro tratamento apropriado para as metástases cerebrais ou espinhais, não tiverem sintomas neurológicos (excluindo neuropatia de Grau ≤2), não apresentarem evidência de progressão clínica ou radiológica dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado, não precisarem de terapia com esteroides nos 7 dias antes da randomização ou estiverem passando por redução lenta da dose de esteroides, estiverem atualmente em doses ≤10 mg e neurologicamente estáveis, as metástases ósseas espinhais são permitidas, a menos que se antecipe fratura iminente ou compressão da medula espinhal.Outras exclusões: Pacientes com abuso de substâncias ou condições médicas, psicológicas ou sociais conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.Condições relacionadas a tumores: Pacientes que têm doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.Condições relacionadas a tumores: Pacientes que possuem uma expectativa de vida inferior a 3 meses e/ou têm uma doença rapidamente progressiva, conforme avaliado pelo médico responsável.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
EstudoAHEAD-MERIT
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cáncer de cabeza y cuelloCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04534205
