Última atualização há 14 dias
Um estudo para investigar o efeito na função pulmonar do BDA formulado com um novo propelente (HFO) comparado com um tratamento aprovado para asma (BDA com propelente HFA) em participantes com asma.
398 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
O objetivo deste estudo é avaliar a equivalência PD da terapia combinada de asma aprovada, BDA, entregue usando o novo propelente proposto HFO em comparação com BDA entregue usando o propelente HFA atualmente aprovado em participantes com asma.
A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 14 a 15 semanas e consistirá em:
1. Um período de triagem e placebo de aproximadamente 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
2. 3 períodos de tratamento de 4 semanas cada
3. Uma visita de acompanhamento final de segurança via contato telefônico aproximadamente 5 dias após a última dose da intervenção do estudo
Os participantes comparecerão a visitas no consultório com intervalos de 2 semanas durante o período de triagem/placebo (Visitas 1 e 2) e depois a cada 4 semanas durante o período de tratamento (Visitas 3, 4 e 5).
AstraZeneca
398Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF.Participantes que têm asma diagnosticada por um médico, conforme definido pela GINA, por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.Participantes elegíveis estão ou a) sem terapia diária de manutenção inalatória ou b) com terapia diária de manutenção inalatória com ICS de baixa dose ou ICS-LABA de baixa dose.Participantes com um FEV1 pré-broncodilatador de ≥ 60% e < 90% do normal previsto na Visita 1 ou Visita 1a.Participantes com um FEV1 pré-dose de ≥ 60% e < 90% da normal prevista na Visita 2 que está dentro de ± 20% do seu FEV1 pré-broncodilatador da Visita 1.Participantes que demonstrem responsividade ao broncodilatador definida como um aumento de > 12% e > 200 mL no VEF1 em relação à linha de base após a administração do SABA fornecido pelo estudo na Visita 1 ou Visita 1a.Participantes capazes de demonstrar desempenho aceitável na espirometria, conforme definido pelos critérios de aceitabilidade e repetibilidade na Padronização da Espirometria ATS/ERS 2019.Participantes que estejam dispostos e, na opinião do pesquisador, sejam capazes de ajustar a terapia atual para a asma, conforme necessário pelo protocolo.Participantes com um índice de massa corporal < 40 kg/m2.As mulheres não devem estar em idade fértil ou, se estiverem em idade fértil, devem estar usando algum método contraceptivo.
- Diagnóstico confirmado ou suspeito de DPOC ou doença pulmonar/brônquica não asmática clinicamente significativa.Uso sistêmico de corticosteroides (por exemplo, prednisona por 3 dias ou mais ou uma única dose injetável de corticosteroides) para qualquer doença respiratória, imunológica ou alérgica nos 6 meses anteriores à Visita 1.Uma infecção do trato respiratório superior que requer tratamento com antibióticos e que não foi resolvida nos 7 dias anteriores à Visita 1.Uma infecção respiratória inferior nas 4 semanas anteriores à Visita 1.A asma com risco de vida é definida como qualquer histórico de episódio(s) significativo(s) de asma que exigiram internação em uma unidade de terapia intensiva, ventilação com pressão positiva associada à hipercalemia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) sincopal(is) relacionado(s) à asma dentro de 5 anos da Visita 1.Hospitalização devido a asma dentro de 12 meses ou uso de corticosteroides sistêmicos (por exemplo, prednisona por 3 dias ou mais ou uma única dose injetável de corticosteroides) para asma dentro de 6 meses antes da Visita 1.Uma grave exacerbação da asma durante o período de adaptação.Um alerta do dispositivo ePRO durante o período de adaptação com piora dos sintomas de asma confirmada pelo investigador.Evidências históricas ou atuais de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, aneurisma aórtico conhecido, arritmia cardíaca clinicamente significativa, doença coronariana), hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endócrina (por exemplo, diabetes mellitus descontrolada, distúrbio da tireoide descontrolado, doença de Addison, síndrome de Cushing) ou distúrbios gastrointestinais (por exemplo, úlcera péptica mal controlada, doença do refluxo gastroesofágico).Câncer irresecável que não entrou em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da Visita 1.Hospitalização por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio dentro de 1 ano da Visita 1.Histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses da Visita 1 ou abuso conhecido a qualquer momento durante o estudo.
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Asma
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06502366
