Última atualização há 4 dias
Um Estudo de Fase 2, de Variação de Dose Avaliando Rocatinlimab em Asma Moderada a Severa
428 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina
Amgen
12Locais de pesquisa
428Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
Medicação / medicamento a ser usado
Asma moderada a grave
Rocatinlimabe
AMG 451
KHK4083
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos.Asma diagnosticada por um médico há ≥ 12 meses antes da visita de triagem.Terapia existente com doses médias a altas de corticosteroides inalados (ICS) definida como > 250 µg de propionato de fluticasona ou ICS equivalente em combinação com pelo menos 1 controlador adicional, por exemplo, LABA, antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA), LAMA, metilxantina, corticosteroides orais até uma dose diária de 10 mg de equivalente a prednisona por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem, com uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem.Histórico documentado de ≥ 1 exacerbação de asma no ano passado com pelo menos 1 exacerbação durante o tratamento com doses médias a altas de ICS > 250 μg de propionato de fluticasona ou equivalente de ICS.FEV1 pré-BD matinal ≥ 40% e ≤ 80% do normal previsto na visita de triagem e nas visitas pré-randomização do dia 1.Pontuação ACQ-6 ≥ 1,5 na visita pré-randomização do dia 1.
- Exacerbação de asma que resulta em tratamento de emergência ou hospitalização ou tratamento com esteroides sistêmicos a qualquer momento nos 30 dias anteriores à visita de pré-randomização do dia 1.Qualquer doença pulmonar clinicamente importante além da asma.Fumante atual, incluindo vaping ativo de quaisquer produtos e/ou maconha, ou ex-fumante com cessação dentro de 6 meses da triagem ou histórico de > 10 anos-maço.Suspeita ou confirmação de infecção por coronavírus doença 2019 COVID-19 durante o período de triagem, incluindo histórico conhecido de infecção por COVID-19 nas 4 semanas anteriores à triagem; ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea ECMO secundária à COVID-19 nas 3 meses anteriores à triagem; participantes com infecção por COVID-19 que ainda não se recuperaram o suficiente para participar dos procedimentos de um ensaio clínico.Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos, que não foi completamente resolvida ou para a qual a terapia não foi concluída dentro de 4 semanas antes do dia 1 da visita pré-randomização.QuantiFERON GOLD positivo ou indeterminado do laboratório central na triagem.Malignidade ativa, mieloma múltiplo, distúrbio mieloproliferativo ou linfoproliferativo ou um histórico de qualquer uma dessas condições nos 5 anos anteriores ao consentimento informado.História de reação imunológica importante a qualquer outro produto biológico ou a qualquer excipiente do rocatinlimab.Diagnóstico de uma infecção parasitária por helmintos nos 6 meses anteriores à visita pré-randomização do dia 1 que não havia sido tratada ou que não respondeu à terapia padrão.Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou positivo para anticorpos do HIV na triagem ou imunodeficiência comum adquirida atual, variada ou imunodeficiência primária ou secundária herdada.Infecção ativa e não suprimida por vírus da hepatite B na triagem inicial.Positivo para o anticorpo do vírus da hepatite C HCV na triagem com HCV RNA positivo confirmado.
Sites
Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Médica - Rosario, Santa Fe
Incorporando
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
CEMER Centro Médico de Enfermedades Respiratorias - Vicente Lopez
Incorporando
Fundación Enfisema - Instituto Ave Pulmo
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Incorporando
Centro de Investigación del Maule - Talca
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER) - Chile
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Asma
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06376045
