Última atualização há 7 meses
Ensaio clínico randomizado pragmático aberto de FF/UMEC/VI vs cuidados usuais ICS-LABA não-ellipta para participantes adultos com asma não controlada.
1136 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
GlaxoSmithKline
1136Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
Medicação / medicamento a ser usado
Asma
FF/UMEC/VI
ICS/LABA
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico de asma conforme definido pelas diretrizes da Iniciativa Global para a Asma (GINA) de 2022 por pelo menos 3 meses antes da randomização.Participantes que estão ou:Atualmente não tratados.Participantes que são tratados com ICS de manutenção diária ou ICS/LABA.Pontuação ACQ-6 ≥1,5 na randomização.Os participantes devem ser capazes de completar os questionários do estudo.
- Histórico recente de asma com risco de vida.Histórico de >1 exacerbação grave de asma nos 12 meses anteriores à randomização.Mulheres em idade fértil que não estão seguindo pelo menos um método altamente eficaz de contracepção. Isso inclui mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.Uma mulher em idade fértil potencialmente capaz de engravidar deve ter um teste de gravidez negativo ≤7 dias antes da randomização.Exposição à terapia tripla inalatória [ICS + Antagonista muscarínico de longa ação (LAMA) + LABA como terapia tripla inalatória única (SITT) ou terapia tripla inalatória com múltiplos inaladores (MITT)] e/ou qualquer terapia contendo LAMA nos 12 meses anteriores à randomização.Necessidade contínua de terapia biológica ou uso recente de terapia biológica.Participantes com o diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica, conforme as diretrizes da Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD 2024).Participantes que estão atualmente a tomar RELVAR ELLIPTA e ARNUITY ELLIPTA não são elegíveis para participar no estudo.Participantes que não podem suspender o uso de albuterol/salbutamol por motivos médicos durante 6 horas antes do teste de espirometria.Alterações na medicação para asma (por exemplo, ICS/LABA de manutenção) nos 3 meses anteriores à randomização.Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo.
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Asma
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06372496
