Última atualização há 5 meses
Um estudo para avaliar e comparar a segurança e tolerabilidade do tratamento de 3 meses com salbutamol administrado via inalador dosimetrado contendo propelente HFA-152a ou HFA-134a em participantes de 12 anos de idade e mais velhos com asma.
412 pacientes em todo o mundo
Disponível em Panama, Argentina, United States
GlaxoSmithKline
412Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
Medicação / medicamento a ser usado
Asma
Salbutamol
MDI
HFA-152a
HFA-134a
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participante de 12 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado ou consentimento informado por escrito obtido do responsável legal de cada participante do estudo.Asma por ≥ 6 meses, definida como histórico documentado de asma, conforme definido pela Iniciativa Global para Asma (GINA) (GINA, 2023).Recebendo um dos seguintes tratamentos para a asma, em dose estável, por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem, com tratamento que se espera que permaneça estável durante todo o estudo: corticosteroide inalatório (ICS) de baixa a média dose de manutenção diária (dose de ICS de baixa a média definida como 100-500 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente, conforme definido nas diretrizes GINA de 2023 [GINA, 2023]), mais agonistas beta-2-adrenérgicos de curta ação (SABA), que se espera que permaneça estável durante todo o estudo.Recebendo um dos seguintes tratamentos para asma, em uma dose estável, por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem, com um tratamento que se espera permanecer estável durante a duração do estudo: manutenção diária de dose baixa a média de ICS/broncodilatador de longa ação (LABA) (dose baixa a média de ICS definida como 100-500 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente, conforme definido nas diretrizes GINA [GINA, 2023] mais SABA, que se espera permanecer estável durante a duração do estudo.Participantes que utilizam a combinação budesonida/formoterol (por exemplo, Symbicort) como terapia de alívio, quer seja ou não em adição a um SABA, não são elegíveis para triagem.Participantes que utilizam a terapia combinada ICS/SABA como terapia de alívio, além de uma dose baixa a média de ICS ou ICS/LABA como manutenção, só são elegíveis se concordarem em interromper o uso do inalador ICS/SABA durante o estudo (da triagem ao acompanhamento).Gravidade da doença avaliada pelo investigador pelo volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador basal.Status de Controle da Asma: Pontuação no Questionário de Controle da Asma (ACQ) 6 <1,5 na triagem.Status de Controle da Asma: Asma que permaneceu estável sem exacerbações graves nos últimos 6 meses.Status de Controle da Asma: Exacerbação grave definida como deterioração da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias, OU hospitalização ou visita ao pronto-socorro devido à asma, que requer corticosteroides sistêmicos.Reversibilidade da doença avaliada por testes de função pulmonar.Os participantes devem ser capazes de não usar SABA por ≥6 horas e os medicamentos contendo LABA por ≥24 horas para realizar a espirometria de triagem.
- Uma história de asma com risco de vida ou asma instável na opinião do investigador.Outras doenças pulmonares significativas a incluir (mas não limitadas a): pneumotórax, doença fibrosa pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose ou outras anormalidades respiratórias além da asma.Infecção Respiratória: Infecção bacteriana ou viral documentada por cultura ou suspeita de infecção do trato respiratório superior ou inferior, seio ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas da triagem, o que levou a uma mudança no tratamento da asma, OU na opinião do Investigador, é esperado que afete o status da asma do participante, OU a capacidade do participante de participar do estudo.Exacerbação da Asma: Qualquer exacerbação grave da asma nos 6 meses anteriores à triagem.História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)Antagonista muscarínico de longa duração (LAMA) nos 3 meses anteriores ao início do estudo.Terapias biológicas/imunossupressoras utilizadas para o tratamento de doenças respiratórias durante os 6 meses, ou 5 meias-vidas - o que for mais longo - antes do início do estudo.
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Asma
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06261957
