Última atualização há 15 dias

Um estudo para investigar a eficácia e segurança do tezepelumabe em comparação com o placebo em crianças de 5 a <12 anos com asma grave

372 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Colombia, United States, Mexico, Argentina
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos de fase 3, controlado por placebo. O estudo será composto por: 1. Período de triagem/run-in de 4 a 6 semanas, 2. Período de tratamento duplo-cego de 52 semanas, 3. Período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas. Os participantes serão randomizados 2:1 para receber tezepelumabe ou placebo administrado por injeções subcutâneas (SC) por 52 semanas (período de tratamento duplo-cego). Haverá então um período de acompanhamento sem tratamento de 12 semanas para os participantes que não continuarem no período opcional de extensão do tratamento ativo aberto. Uma extensão de tratamento ativo opcional e aberta permitirá a todos os participantes elegíveis a oportunidade de receber tratamento ativo com tezepelumab. O período de extensão do tratamento ativo do estudo começará após o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas e consistirá em um período de tratamento aberto de 24 semanas antes do período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
AstraZeneca
372Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma
Asma infantil

requisitos para o paciente

Até 11 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Consentimento informado por escrito de pelo menos um dos pais/cuidadores (conforme as diretrizes locais) e consentimento informado acompanhado do participante (quando o participante é capaz de dar o consentimento) antes da admissão ao estudo.
Os participantes devem ter entre 5 e <12 anos de idade, no momento da assinatura do formulário de consentimento (conforme aplicável de acordo com as diretrizes locais), e seus cuidadores devem assinar o formulário de consentimento informado na Visita 3.
Diagnóstico médico documentado de asma grave por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
Tratamento prescrito por médico documentado com uma dose diária total de média ou alta, por pelo menos 3 meses com dose estável de pelo menos 1 mês antes da Visita 1.
O tratamento documentado com pelo menos um medicamento adicional de manutenção para asma é necessário de acordo com as diretrizes locais e padrões de cuidados; (agonista beta de longa duração, antagonista do receptor de leucotrienos, antagonista muscarínico de longa duração) por pelo menos 3 meses com dose estável ≥ 1 mês antes da Visita 1.
Evidência de asma documentada por um dos seguintes:
Documentada a resposta histórica do BD com FEV1 ≥ 10% nos 12 meses anteriores à Visita 1 OU
Resultado documentado do desafio histórico com metacolina de ≤ 16 mg/mL nos 12 meses anteriores à Visita 1 OU
Responsividade pós-BD (albuterol/salbutamol) do VEF1 ≥ 10% durante a triagem (15 a 30 minutos após a administração de 4 jatos de albuterol/salbutamol) em qualquer uma das visitas 1 ou 2.
Histórico de pelo menos 2 eventos graves de exacerbação da asma OU 1 evento grave de exacerbação da asma resultando em hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1.
Pré-BD FEV-1 > 50% e ≤ 95% PN OU relação FEV1/capacidade vital forçada (CVF) ≤ 0,8 em qualquer uma das Visitas 1 ou 2.
Evidência de asma não controlada, com pelo menos 1 dos critérios abaixo:
Pontuação ACQ-IA ≥ 1,5 pelo menos uma vez durante a triagem/avaliação inicial, incluindo a Visita 3 (antes da randomização) para participantes com idade ≥ 6 anos na triagem.
Uso de medicamentos broncodilatadores, além de forma preventiva para a broncoespasmo induzida por exercício, em 3 ou mais dias por semana por pelo menos 1 semana durante o período de triagem/experiência inicial.
Despertar durante o sono devido a sintomas de asma que exigem o uso de medicação para alívio pelo menos uma vez durante o período de triagem/acomodação.
Sintomas de asma em 3 ou mais dias por semana em pelo menos 1 semana durante o período de triagem/acompanhamento.
Peso corporal ≥ 16 kg na Visita 1 (Triagem) e Visita 3 (Randomização).
História de fibrose cística, discinesia ciliar primária ou rinossinusite crônica com polipose nasal.
Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do pesquisador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Histórico de deterioração clinicamente significativa da asma ou exacerbação da asma, incluindo aquelas que exigiram o uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento da dose de manutenção de corticosteroides orais nos 30 dias anteriores à Visita 1.
Alteração na dose de ICS dentro de 1 mês antes da Visita 1.
Histórico de uma exacerbação de asma com risco de vida resultando em uma convulsão hipóxica ou necessitando de intubação ou ventilação mecânica.
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