Última atualização há 3 meses
Estudo de Fase 2a para Avaliar a Eficácia e Segurança do AZD4604 em Pacientes Adultos com Asma Moderada a Grave Não Controlada com Doses Médias a Altas de ICS-LABA
320 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States
AstraZeneca
320Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
Medicação / medicamento a ser usado
asma, inibidor de Janus quinase
requisitos para o paciente
Até 80 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- De 18 a 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.Tratado com dose média-alta de ICS em combinação com LABA em dose estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.Histórico documentado de ≥ 1 exacerbação grave da asma dentro de 1 ano antes da Visita 1.Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) pré-BD matinal entre ≥ 40% e ≤ 90% previsto na Visita 1 e Visita 3.Capaz de realizar testes aceitáveis de função pulmonar para o FEV1 de acordo com os critérios de aceitabilidade ATS/ERS 2019.Evidência documentada de asma nos 10 anos até ou incluindo a Visita 1.Uma pontuação ACQ-6 ≥ 1,5 na Visita 1 e na Visita 3.Peso corporal de ≥ 40 kg e índice de massa corporal < 35 kg/m2.Masculino e/ou feminino: O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.No final do período de adaptação (Visita 3), os participantes devem cumprir os seguintes critérios adicionais para serem randomizados no estudo e entrarem no período de tratamento:Volume expiratório forçado no primeiro segundo pré-BD entre ≥ 40% e ≤ 90% previsto.Uma dose de FEV1 pré-BD/pré-IMP na Visita 3 que não aumentou ou diminuiu em 20% ou mais do FEV1 pré-BD registrado na Visita 1 e na Visita 2.Uma pontuação de ACQ-6 de ≥ 1,5.Pelo menos 80% de conformidade com a medicação de fundo habitual para a asma durante o período de pré-qualificação (da Visita 2 à Visita 3) com base nos ePROs diários da asma.Mínimo de 80% de conformidade com eCOAs diários (Avaliações Eletrônicas de Resultados Clínicos) durante o período de pré-seleção e durante os 14 dias que antecedem a Visita 3.Para participantes do sexo feminino, um teste de gravidez urinária negativo antes da administração do IMP.
- Uma grave exacerbação da asma dentro de 8 semanas antes da randomização.História de reativação do herpes zoster.Participantes com doença significativa de COVID-19 nos 6 meses anteriores à inscrição.Doença pulmonar clinicamente importante que não seja asma.Qualquer distúrbio, incluindo, mas não se limitando a, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico, ou grande comprometimento físico que não esteja estável na opinião do investigador e possa: afetar a segurança do participante ao longo do estudo, influenciar os resultados do estudo ou a interpretação, ou prejudicar a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.Qualquer doença cardíaca ou cerebrovascular clinicamente significativa.História da tromboembolia venosa.Participantes que, conforme avaliado pelo investigador, apresentam evidências de tuberculose ativa, ou tuberculose latente sem conclusão de um curso apropriado de tratamento ou tratamento profilático contínuo apropriado.Participantes com um histórico recente de hepatite infecciosa, ou que tenham um teste positivo para hepatite ou icterícia inexplicada, ou participantes que tenham sido tratados para hepatite B, hepatite C ou HIV.Histórico atual ou anterior de abuso de álcool ou drogas (incluindo maconha), conforme julgado pelo investigador.Histórico de malignidade que não seja carcinoma basocelular superficial.Tratamento com corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas (oral) ou 8 semanas (intramuscular) antes da Visita 1.Qualquer terapia imunossupressora dentro de 12 semanas antes da Visita 1.Tratamento com biológicos comercializados dentro de 6 meses da Visita 1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.Corticosteroide inalado mais agonista β2 de ação rápida como alívio não é permitido 15 dias antes da Visita 1, durante a Triagem/Fase inicial e durante o período de Tratamento e de preferência 1 semana após a última dose do IPM.Vacinas vivas, atenuadas ou de mRNA até 4 semanas após a Visita 1.Imunoglobulina ou produtos sanguíneos dentro de 4 semanas da Visita 1.Qualquer imunoterapia nos últimos 6 meses da Visita 1, exceto imunoterapia específica para alérgenos em dose de manutenção estável iniciada pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e esperada para continuar até o final do período de Acompanhamento.Participante tratado com qualquer medicamento experimental nos últimos 4 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.Participantes com hipersensibilidade conhecida ao AZD4604 ou a qualquer um dos excipientes do produto.Resultados anormais identificados no exame físico, ECG ou testes laboratoriais.Apenas para participantes do sexo feminino - atualmente grávidas (confirmado com teste de gravidez positivo) ou amamentando.Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço.Participantes com exposição conhecida a longo prazo ao amianto ocupacional, sílica, radônio, metais pesados e hidrocarbonetos aromáticos policíclicos.Histórico familiar positivo de câncer de pulmão.Teste positivo de cotinina na urina ou teste de monóxido de carbono exalado na Visita 1 e em qualquer momento durante o estudo.Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto aos funcionários da AstraZeneca quanto aos funcionários do local do estudo).Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se ele provavelmente não cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.Doação de sangue (≥ 450 mL) dentro de 3 meses ou doação de plasma dentro de 14 dias antes da Visita 1.
EstudoAJAX
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Asma
Requisitos
Até 80 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06020014
