Última atualização há 36 horas
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Povorcitinib em Participantes com Asma Moderada a Grave Inadequadamente Controlada
240 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina, United States
Incyte Corporation
6Locais de pesquisa
240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
Medicação / medicamento a ser usado
Asma
Moderado a grave
INCB54707
Povorcitinibe
ICS-LABA significa corticosteroide inalatório de longa ação e beta-agonista de longa ação. Essa combinação é frequentemente usada no tratamento da asma.
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Asma diagnosticada por um médico que requer tratamento com doses médias a altas de ICS-LABA por pelo menos 12 meses antes da triagem.Pré-BD FEV1 < 80% do valor previsto de acordo com a leitura central na Visita 2.Documentação histórica reversibilidade pós-BD de FEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL em FEV1 dentro de 12 meses antes da triagem OU reversibilidade pós-BD de FEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL em FEV1 de acordo com o valor central de revisão na Visita 2.Pelo menos 2 exacerbações documentadas da asma (requerendo tratamento com corticosteroides sistêmicos, hospitalização ou visita ao departamento de emergência) nos 12 meses anteriores à triagem, mas não dentro das últimas 4 semanas antes da triagem.ACQ-6 ≥ 1.5 na triagem.
- Uso de manutenção de controladores de asma que não sejam ICS-LABA.Fiz uma termoplastia brônquica.Fumantes atuais ou participantes com um histórico de tabagismo de ≥ 10 anos-maço e participantes que usam produtos de vaporização, incluindo cigarros eletrônicos.Mulheres grávidas (ou que estão considerando engravidar) ou amamentando.Condições atuais ou histórico de outras doenças, conforme a seguir:Doença pulmonar clinicamente importante que não seja asma, trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária.Trombose venosa e arterial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III ou IV da NYHA), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, colocação de stent coronário ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).Diagnóstico de outras doenças cardiovasculares significativas, incluindo, mas não se limitando a angina, doença arterial periférica, ou arritmias não controladas, como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular e formas de cardite.Receptor de um transplante de órgão que requer imunossupressão contínua.Imunocomprometido (por exemplo, linfoma, síndrome da imunodeficiência adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich).Qualquer malignidade ou histórico de malignidades. Observação: Participantes com carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular de pele não metastático curado, câncer superficial de bexiga, neoplasia intraepitelial prostática, carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades não invasivas ou cânceres dos quais o participante esteve livre da doença por mais de 1 ano após o tratamento com intenção curativa são elegíveis.Doença infecciosa crônica ou recorrente.Recebimento de qualquer medicamento biológico usado para asma < 12 semanas ou 5 meias-vidas (se conhecido), o que for mais longo, antes da triagem.
Sites
Polo de Salud Vistalba
Centro Respiratorio Quilmes - Buenos Aires
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
I.E.R.I.M - Instituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación Médica - Bs As
Centro Médico Respire S.R.L. - San Fernando - Buenos Aires
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
EstudoINC 54707-208
PatrocinadorIncyte Corporation
Patologias
Asma
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05851443
