Última atualização há 10 meses

Um estudo para avaliar o efeito do Dexpramipexol em adolescentes e adultos com asma eosinofílica grave.

1395 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Este é um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de dexpramipexol em adultos e adolescentes com asma grave, inadequadamente controlada com fenótipo eosinofílico em doses médias a altas de corticosteroides inalatórios (ICS). e pelo menos um medicamento adicional para controle da asma com ou sem corticosteroides orais (OCS). Aproximadamente 1.400 participantes serão randomizados globalmente. Os participantes receberão dexpramipexol, ou placebo, administrado por via oral, durante um período de tratamento de 52 semanas. O estudo também inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas.
Areteia Therapeutics
1395Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma
Asma eosinofílica

requisitos para o paciente

Até 99 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Formulário de consentimento informado assinado e formulário de consentimento, conforme apropriado
Homem ou mulher com idade ≥12 anos na Visita de Triagem 1.
Critérios relacionados com a asma
Diagnóstico médico documentado de asma por ≥12 meses antes da Visita de Triagem 1.
Tratamento da asma, os participantes devem satisfazer todos os itens abaixo (itens a a c):
Volume expiratório forçado no primeiro segundo pré-broncodilatador (VEF1 pré-BD) ≥40% e <80% (<90% para participantes de 12 a 17 anos de idade) do previsto na Visita de Triagem 2.
Obstrução variável do fluxo de ar documentada com pelo menos um dos seguintes critérios:
ACQ-6 ≥1.5 na Visita de Triagem 2.
Histórico documentado de pelo menos duas exacerbações de asma que necessitaram de tratamento com corticosteroides sistêmicos (intramuscular, intravenoso ou oral) no período de 12 meses antes da Visita de Triagem 1.
Histórico médico geral
Teste de gravidez de urina negativo para mulheres em idade fértil (WOCBP, após a menarca) na Visita de Triagem 2 e na Visita de Baseline.
As mulheres em idade fértil devem usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade, desde a Visita de Triagem 1 até a Visita de Fim do Estudo:
Um participante que experimenta uma exacerbação grave de asma (definida como uma deterioração da asma que resulta em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com corticosteroides sistêmicos) a qualquer momento desde 4 semanas antes da Visita de Triagem 1 até e incluindo a Visita Baseline.
Diagnósticos atuais de doenças que podem confundir a interpretação dos achados deste estudo, como aspergilose broncopulmonar alérgica, granulomatose eosinofílica com poliangiite, doenças gastrointestinais eosinofílicas, síndrome hipereosinofílica, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar idiopática.
Infecção respiratória: Infecção do trato respiratório superior ou inferior, seios da face ou ouvido médio nas 4 semanas antes da Visita de Triagem 1.
Para participantes com idades entre 12 e 17 anos, AEC de <0,15x10⁹/L na Visita de Triagem 1.
Medicamentos/procedimentos proibidos
Peso <40 kg na Visita de Triagem 2.
Tabagismo atual nos 12 meses anteriores à Visita de Triagem 1 ou um histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço. Tabagismo inclui o uso de tabaco, vaping e/ou maconha.
Abuso de álcool ou drogas conhecido ou suspeito
Hipertensão grave não controlada: pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg antes da Visita Inicial, apesar da terapia anti-hipertensiva.
Histórico de malignidade que necessitou de cirurgia (excluindo excisão local e excisão ampla), radioterapia e/ou terapia sistêmica nos 5 anos anteriores à Visita Inicial.
História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou C.
Uma infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 24 semanas antes da Visita de Triagem 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados (SoC).
Condição médica ou outra condição que provavelmente interferirá na capacidade do participante de realizar os procedimentos do estudo, cumprir o cronograma de visitas ou atender aos requisitos do estudo.
Possível não cumprimento ou suspeita de não cumprimento com a medicação.
Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos delineados no protocolo.
Laboratórios de segurança clínica
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) <2.000x10⁹/L na Visita de Triagem 1 ou Visita de Triagem 2.
Disfunção renal, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73m² na Visita de Triagem 2 (usando a fórmula da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI] para idade ≥18 anos na triagem; usando a fórmula eGFR de Schwartz para idade <18).
Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica conhecida atual do fígado, ou elevações inexplicadas na alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) >3x o limite superior normal (LSN), ou bilirrubina total >2x LSN na Visita de Triagem 2 confirmada por uma repetição anormal da medição do valor relevante, com pelo menos 1 semana de intervalo.
Segurança cardíaca
Histórico de insuficiência cardíaca de classe IV da Associação de Cardiologia de Nova York ou última fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <25%.
Histórico de evento cardiovascular adverso grave (MACE) nos 3 meses anteriores à Visita Inicial.
Histórico de arritmia cardíaca nos 3 meses anteriores à Visita Inicial que não está controlada por medicamentos ou ablação.
A síndrome do QT longo é uma condição genética que afeta o ritmo cardíaco, aumentando o risco de arritmias perigosas e até mesmo morte súbita. Foi descrita pela primeira vez em 1957 por Jervell e Lange-Nielsen, que identificaram a condição em crianças com surdez congênita e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Desde então, muitos avanços foram feitos na compreensão e diagnóstico da síndrome do QT longo, mas ainda há muito a aprender sobre essa condição e como melhor tratá-la.
Gravidez/Amamentação
Mulheres grávidas ou mulheres amamentando
Homens que não estão dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo (ou seja, preservativo com espermicida).
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