Última atualização há 6 meses

Um estudo para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de FF/UMEC/VI com FF/VI em jovens de 12 a 17 anos com asma

292 pacientes em todo o mundo

Disponível em Chile, Argentina, Mexico, United States

GlaxoSmithKline

292Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma

Fluticasona Furoato

GW685698

Umeclidínio

GSK573719

Vilanterol

GW642444

Trelegy

Relvar

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Até 17 anos

Todos os gêneros

: O participante deve ter entre 12 e 17 anos de idade (inclusive), no momento de assinar o consentimento/informado.
Participantes que tenham um diagnóstico de asma conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde [NIH, 2020] pelo menos 1 ano antes da Visita 0.
Participantes que necessitaram de tratamento diário com corticosteroides inalados (ICS)/agonista beta2 de longa duração (LABA) por pelo menos 12 semanas antes da Visita 0, sem alterações nos medicamentos de manutenção para a asma durante as 6 semanas imediatamente anteriores à Visita 0 (incluindo nenhuma alteração na dose estável total de ICS de >250 a <=500 microgramas (mcg)/dia de propionato de fluticasona, ou equivalente).
Nos 12 meses anteriores à Visita 1: Um contato de saúde documentado para sintomas agudos de asma; OU Uma mudança temporária documentada na terapia para sintomas agudos de asma, de acordo com um plano de ação para asma predefinido (ou equivalente).
Participantes com asma inadequadamente controlada (pontuação ACQ-6 ≥1,5) na Visita 1, apesar da terapia de manutenção com ICS/LABA.
Um melhor valor de FEV1 pré-broncodilatador de >40% a <=90% do valor normal previsto e um aumento de ≥12% no FEV1 com albuterol/salbutamol na Visita 1. Os valores previstos serão baseados na Iniciativa Global de Função Pulmonar da European Respiratory Society (ERS).

: Radiografia do tórax documentou pneumonia nas 6 semanas anteriores à Visita 1.
Qualquer exacerbação da asma que exija uma alteração na terapia de manutenção da asma e/ou o uso de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias nas 6 semanas anteriores à Visita 1. (Os participantes que necessitarem de uma alteração temporária na terapia da asma (por exemplo, corticosteroides orais ou aumento da dose de ICS) para tratar uma exacerbação nas 6 semanas anteriores à Visita 1 não são explicitamente excluídos na Visita 1, desde que, a critério do Investigador, a condição do participante esteja estável após terem retomado a terapia de manutenção da asma pré-exacerbação (sem modificações), voltado ao seu estado basal de asma e considerados adequados para a inscrição neste estudo de até 6 meses de duração.)
História de Asma com risco de vida
Participantes com evidências atuais de doenças pulmonares ativas ou anormalidades além da asma (por exemplo, pneumonia, tuberculose ativa, bronquiectasia significativa, etc.).
Fumantes atuais e usuários de outros produtos inalados para recreação com ou sem nicotina (definidos como participantes que usam cigarros, cigarros eletrônicos, outros/dispositivos relacionados ao vaping, charutos ou tabaco para cachimbo) nos 12 meses anteriores à Visita 1.

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Patologias

Asma

Requisitos

Até 17 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05757102