Última atualização há 39 horas

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase III de exacerbação da asma com Benralizumabe em pacientes pediátricos com asma eosinofílica grave (DOMÍNICA)

200 pacientes em todo o mundo

Disponível em Spain, United States, Argentina

Desenhado um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de tempo até a primeira exacerbação da asma. Haverá um período de triagem de 2 meses para permitir tempo adequado para que os critérios de elegibilidade sejam avaliados. O período de triagem pode ser reduzido para não menos que 4 semanas a partir da Visita 2a. Além disso, o Período de Triagem pode ser estendido até 12 semanas (ou mais, se considerado necessário pelo investigador), para acomodar o tratamento. A Visita 2 será dividida em Parte A (Visita 2a) e Parte B (Visita 2b) para reavaliar a elegibilidade antes da randomização e administração da primeira dose do tratamento do estudo. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber benralizumabe ou placebo. O período de tratamento consistirá em 2 partes: período de tratamento duplo-cego (DB) e período de extensão aberta (OLE). O período inicial de tratamento DB controlado por placebo será de duração variável. A duração mínima do tratamento no período de tratamento DB para cada paciente será de 16 semanas. O paciente continuará no período de tratamento DB até que sofra uma exacerbação ou o número necessário de eventos tenha sido observado no estudo, o que ocorrer primeiro. Todos os pacientes que apresentam exacerbação da asma no período de tratamento DB podem entrar no período OLE. O período OLE será de 48 semanas na faixa etária ≥ 12 a < 18 anos e 2 anos (104 semanas) na faixa etária ≥ 6 a < 12 anos, onde todos os pacientes receberão benralizumabe. Uma visita de final de tratamento ocorrerá 8 semanas após a última dose no OLE.

AstraZeneca

200Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma

Asma infantil

Asma eosinofílica

requisitos para o paciente

Até 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Capaz de dar consentimento (assinando o formulário de consentimento) para participar do estudo. O cuidador do paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação do paciente no estudo. Os formulários de consentimento e assentimento devem ser preenchidos antes de qualquer procedimento específico do estudo.
O paciente e o cuidador (quando aplicável) devem estar dispostos e ser capazes de responder a questionários que fazem parte dos procedimentos do estudo.
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre ≥ 6 e < 18 anos.
Pacientes com diagnóstico de asma eosinofílica, definida por região por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
Pacientes com um diagnóstico de asma grave confirmado, avaliado e gerenciado pelo local clínico por ≥ 6 meses antes da Visita 1.
Pacientes com histórico de exacerbação de asma (definida como a necessidade de corticosteroides sistêmicos e/ou hospitalização) nos 12 meses anteriores à Visita 1, OU,
Pacientes em tratamento bem documentado e estável para asma com altas doses de ICS e pelo menos 1 medicamento adicional controlador, como agonistas β2 de longa duração (LABA), antagonistas de receptores de leucotrienos (LTRA), antagonistas muscarínicos de longa duração (LAMA) ou teofilina, desde pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
Inflamação das vias aéreas eosinofílicas relacionada à asma caracterizada como eosinofílica, conforme indicado por uma contagem de eosinófilos no sangue periférico de ≥ 300 células/μL durante a triagem OU uma contagem de eosinófilos no sangue de 150 a 299 células/μL e documentação de eosinófilos elevados no lavado broncoalveolar (BAL), escarro ou biópsia brônquica nos 2 anos anteriores à Visita 1.
≥ 70% de adesão à medicação de manutenção para a asma durante o período de triagem com base no Paediatric Asthma Symptom - Observador relatado (PASO) ou Diário Diário da Asma.
Pelo menos 70% de conclusão diária do PASO ou Diário Diário de Asma durante todo o período de triagem, com pelo menos 50% de conclusão do PASO ou Diário Diário de Asma no período de 14 dias antes da randomização.
Pré-BD FEV1 ≤ 95% PN ou relação pré-BD FEV1/FVC < 0,85 requerida. Os pacientes com aumento ≥ 25 % no valor médio de pré-BD FEV1 durante o período de triagem serão considerados sem êxito na triagem.
ACQ-IA ≥ 1.5 sem melhoria significativa (mudança ACQ-IA ≤ -0,5) entre a triagem e a Visita 2a.
Peso corporal ≥ 15 kg.
Mulheres em idade fértil (MIF) que estão sexualmente ativas, conforme determinado pelo investigador, devem se comprometer a usar de forma consistente e correta um método altamente eficaz e aceitável de contracepção.

: Doença pulmonar clinicamente importante que não seja asma, ou pacientes que já foram diagnosticados com doença pulmonar ou sistêmica, que não seja asma, e que estejam associados a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.
Asma com risco de vida,
Exacerbação da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento da dose de manutenção de corticosteroides orais dentro de 2 semanas antes da Visita 2a, ou infecção aguda do trato respiratório superior/inferior que requer antibióticos ou medicamentos antivirais dentro de 2 semanas antes da primeira dose do IP (Visita 2b).
Qualquer distúrbio que não seja estável na opinião do investigador e possa afetar a segurança do paciente durante o estudo, influenciar os resultados dos estudos ou suas interpretações, ou impedir a capacidade do paciente de completar a duração total do estudo.
Histórico de anafilaxia a qualquer terapia biológica.
Malignidade atual ou histórico de malignidade.
Uma infecção parasitária por helmintos
Uso de medicamentos imunossupressores
Recebimento de imunoglobulina ou produtos sanguíneos nos últimos 30 dias antes da Visita 1.
Receção de qualquer biológico comercializado ou em investigação nos 4 meses ou 5 meias-vidas anteriores à Visita 1.
Anteriormente recebeu benralizumab (MEDI-563).
Participação em outro estudo clínico intervencionista
Pacientes com conhecida hipersensibilidade ao benralizumab ou a qualquer um dos excipientes do produto.
Atualmente grávidas, amamentando ou lactantes.
Randomização prévia no estudo atual.

EstudoDOMINICA

PatrocinadorAstraZeneca

Patologias

Asma infantilAsma eosinofílica

Requisitos

Até 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05692180