Última atualização há 3 meses

Farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do glicopirrônio (brometo) em crianças (6 a menos de 12 anos) com asma

42 pacientes em todo o mundo

Disponível em Guatemala, Spain, Colombia

O desenho do estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de sequência aleatória, três tratamentos, três períodos, seis sequências, cruzado de doses múltiplas para avaliar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança e tolerabilidade do brometo de glicopirrônio ( brometo) em crianças de 6 a menos de 12 anos de idade com asma com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥60% e ≤ 90% do valor normal previsto para o participante. Este estudo consistirá em 4 fases: Triagem, Run-in, Tratamento e Acompanhamento. Após a fase de triagem, os participantes entrarão na fase inicial para avaliar melhor a elegibilidade e os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados. O tratamento do estudo será administrado além da terapia de controle de asma LABA + ICS (xinafoato de salmeterol 50 µg / propionato de fluticasona 100 µg) desde a entrada no período de run-in até o final da fase de tratamento, incluindo os 2 períodos de eliminação. Os participantes serão randomizados para uma das 6 sequências diferentes com uma proporção de randomização igual (1:1:1:1:1:1). A Fase de Tratamento terá duração de 10 semanas, e cada sequência é dividida em três períodos de tratamento: Brometo de glicopirrônio 12,5 µg, Brometo de glicopirrônio 25 µg ou pó seco placebo correspondente em cápsulas para inalação, via Breezhaler. Cada período de tratamento dura 2 semanas e 2 períodos de tratamento consecutivos são separados por um período de eliminação de 2 semanas. Os participantes que interromperem o tratamento do estudo prematuramente serão obrigados a retornar à clínica para uma visita de encerramento antecipado. 30 dias após a data do último tratamento, deverá ser realizado um contato telefônico final para acompanhamento de segurança. A duração total do ensaio para um participante (da triagem ao acompanhamento) é de aproximadamente 20 semanas, incluindo o acompanhamento de segurança.

Novartis Pharmaceuticals

42Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma

Asma infantil

requisitos para o paciente

Até 11 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico confirmado de asma por pelo menos 6 meses
Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/responsável(eis) legal(is) e concordância pelo participante pediátrico (dependendo dos requisitos locais)
Participante em dose estável de ICS inalado de baixa a média intensidade com um controlador adicional por pelo menos 4 semanas antes do período de adaptação.
Pré-Broncodilatador VEF1 ≥60% a ≤90% do normal previsto no início do período de adaptação e aleatorização. Se os critérios de elegibilidade do VEF1 não forem atendidos -45 minutos antes da dose no final do período de adaptação (Visita 30), a visita pode ser reagendada uma vez dentro de 5 dias da tentativa anterior.
Reversibilidade do VEF1, realizada usando até 4 jatos de SABA (até 400μg de salbutamol ou 360μg de albuterol) na visita de Pré-seleção (Visita 20): aumento > e/ou = 12% (realizado de acordo com as diretrizes de 2019 da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)). Todos os participantes devem realizar um teste de reversibilidade no início da Pré-seleção. Se a reversibilidade não for demonstrada na Pré-seleção, pode ser tentada em até duas visitas ad hoc, não agendadas e separadas, em até 5 dias da tentativa anterior. Se a reversibilidade ainda não for demonstrada após avaliação repetida, os participantes devem ser considerados como falha na triagem.
Demonstrou técnica adequada de uso do inalador Diskus/Accuhaler (antes do período de adaptação) e Breezhaler (antes da randomização) e foi capaz de completar os procedimentos de espirometria antes da randomização.
Um dos pais ou responsável legal deve ser designado para completar todas as entradas no e-Diary e participar de todas as consultas clínicas com o participante.
Os pais ou responsáveis legais devem estar dispostos e aptos a ajudar a criança com os procedimentos descritos no protocolo, como o cumprimento da medicação do estudo e o preenchimento do diário eletrônico do participante.
Mulheres participantes em idade fértil, que possam se tornar sexualmente ativas, devem ser informadas sobre a necessidade de prevenir a gravidez durante o estudo utilizando métodos contraceptivos eficazes. A decisão sobre o método contraceptivo deve ser revisada pelo menos a cada 3 meses para avaliar a necessidade individual e a compatibilidade do método escolhido.

: Uso de corticosteroides sistêmicos por qualquer motivo dentro de 3 meses do período inicial.
Participantes em baixa a média dose de ICS sozinho
Participantes que necessitam de seis ou mais borrifadas de medicação de resgate por dia em mais de dois dias consecutivos nas quatro semanas anteriores à triagem (Visita 1) e/ou nas quatro semanas anteriores à visita de pré-tratamento.
Participantes que tiveram um ataque/agravamento de asma que exigiu a) corticosteroides sistêmicos (CS) ou b) hospitalização ou c) visita à sala de emergência, nos 3 meses anteriores à triagem (Visita 1), ou mais de 3 agravamentos separados nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
Participantes com glaucoma de ângulo estreito conhecido, disfunção da bexiga, obstrução do fluxo da bexiga ou qualquer outra condição em que o tratamento anticolinérgico seja contraindicado antes da Triagem (Visita 1).
Participantes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QT corrigido (QTc) medido no início do período de adaptação e confirmado na linha de base (antes da randomização) (método de Fridericia) está prolongado (> 450 ms para meninos e meninas) e confirmado por um avaliador central (esses pacientes não devem ser reavaliados)
Infecções ativas suspeitas ou documentadas (bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras, incluindo SARS-CoV-2 ativo, tuberculose ou doença micobacteriana atípica) do trato respiratório superior ou inferior, seios paranasais ou ouvido médio que não sejam resolvidas dentro de 6 semanas da triagem (Visita 1).
A história do diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlado
Participantes que são sexualmente ativos no momento da triagem
Níveis de hemoglobina fora das faixas normais no início (Visita 20)
Pacientes do sexo feminino em idade fértil (por exemplo, que estão menstruando) que não concordam em se abster, ou, se tornarem sexualmente ativas durante a participação no estudo, não concordam em usar contraceptivos conforme definido nos critérios de inclusão.

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Patologias

Asma infantil

Requisitos

Até 11 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT05222529