Farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do glicopirrônio (brometo) em crianças (6 a menos de 12 anos) com asma

O desenho do estudo é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de sequência aleatória, três tratamentos, três períodos, seis sequências, cruzado de doses múltiplas para avaliar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança e tolerabilidade do brometo de glicopirrônio ( brometo) em crianças de 6 a menos de 12 anos de idade com asma com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥60% e ≤ 90% do valor normal previsto para o participante. Este estudo consistirá em 4 fases: Triagem, Run-in, Tratamento e Acompanhamento. Após a fase de triagem, os participantes entrarão na fase inicial para avaliar melhor a elegibilidade e os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados. O tratamento do estudo será administrado além da terapia de controle de asma LABA + ICS (xinafoato de salmeterol 50 µg / propionato de fluticasona 100 µg) desde a entrada no período de run-in até o final da fase de tratamento, incluindo os 2 períodos de eliminação. Os participantes serão randomizados para uma das 6 sequências diferentes com uma proporção de randomização igual (1:1:1:1:1:1). A Fase de Tratamento terá duração de 10 semanas, e cada sequência é dividida em três períodos de tratamento: Brometo de glicopirrônio 12,5 µg, Brometo de glicopirrônio 25 µg ou pó seco placebo correspondente em cápsulas para inalação, via Breezhaler. Cada período de tratamento dura 2 semanas e 2 períodos de tratamento consecutivos são separados por um período de eliminação de 2 semanas. Os participantes que interromperem o tratamento do estudo prematuramente serão obrigados a retornar à clínica para uma visita de encerramento antecipado. 30 dias após a data do último tratamento, deverá ser realizado um contato telefônico final para acompanhamento de segurança. A duração total do ensaio para um participante (da triagem ao acompanhamento) é de aproximadamente 20 semanas, incluindo o acompanhamento de segurança.