Última atualização há 4 meses
Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção intra-articular de EVI-01 na osteoartrite do joelho
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Fase II, dose-finding, intervencional, de três braços, randomizado (1:1:1), duplo-cego, paralelo, controlado por comparador ativo, ensaio clínico.
Aptissen SA
1Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artrosis
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes de ambos os sexos com 18 anos ou mais;Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m2;Diagnóstico de osteoartrite primária do joelho, grau 2 a 4 de Kellgren-Lawrence, de acordo com os critérios da American College of Rheumatology (ACR) e confirmada radiologicamente nos últimos 12 meses, para os quais está indicado um tratamento intra-articular;Dor moderada a intensa medida pela escala VAS (0-100mm) e >40mm no joelho a ser tratado, parcialmente responsiva a doses crônicas de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), analgésicos ou opioides fracos (codeína e tramadol);Capacidade de compreender e fornecer consentimento assinado por meio do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
- História de hipersensibilidade/alergia ao ácido hialurônico (HA) ou outros excipientes do IP ou produto;Mulheres grávidas ou amamentando;Mulheres em perigo que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis (contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis, DIU, implante hormonal, métodos de barreira, abstinência sexual, adesivo hormonal transdérmico e ligadura de trompas); exceto aquelas que são cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia);Problemas emocionais ou qualquer situação que, a critério do investigador, coloque a segurança dos sujeitos em risco;Aplicação de visco-suplementação no joelho menos de quatro meses antes da randomização;Injeção intra-articular de corticosteroides menos de 4 meses antes da randomização e/ou agendada durante o decorrer do estudo;Infecção e/ou inflamação no joelho (por exemplo, bursite), infecção na pele no local ou ao redor da injeção intra-articular;Inchaço, vermelhidão, calor ou outros sinais inflamatórios clinicamente relevantes no joelho na descrição do investigadorLesão ou trauma no joelho;Pacientes com diátese hemorrágica ou em terapia anticoagulante;Principais malformações ou deformidades no joelho que o investigador considerar pertinentes;Câncer ativo a critério do investigador;Uso contínuo ou frequente (uso por mais de 2 semanas nos últimos 2 meses) de corticosteroides por qualquer via de administração (oral, IM, IV)Uso concomitante de drogas condroprotetoras, como glucosamina, condroitina ou colágeno. Esses medicamentos não devem ser introduzidos durante o estudo, mas se o paciente já estiver tomando, podem ser incluídos, porém a medicação não será alterada.Necessidade do uso de opioides fortes (metadona, fentanil, morfina e oxicodona) para o tratamento da dor;Participação em um ensaio clínico nos últimos doze meses antes da inscrição (Resolução CNS 251, de 07 de agosto de 1997, item III, item J), a menos que o pesquisador acredite que possa haver um benefício para o paciente.
Sites
ORTOCITY | Lapa - Clínica Ortopédica e de Reabilitação
Incorporando
PatrocinadorAptissen SA
Patologias
Artrosis
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05337540
