Última atualização há 4 meses
Estudo de Upadacitinibe Oral e Tocilizumabe Subcutâneo/Intravenoso para Avaliar a Mudança na Atividade da Doença, Eventos Adversos e Movimentação do Medicamento no Corpo de Participantes Pediátricos e Adolescentes com Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica Ativa.
90 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
AbbVie
1Locais de pesquisa
90Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artritis
Artritis idiopática juvenil
Medicação / medicamento a ser usado
Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica
sJIA stands for Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis.
Upadacitinibe
ABT-494
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Baseline com peso corporal total de 10 kg ou mais na triagem e diagnóstico de artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS) de acordo com os critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) por pelo menos 6 semanas antes da triagem, com início antes dos 16 anos, e que atendem às seguintes condições:Deve haver sJIA ativo com pelo menos 2 articulações ativas na triagem e no início, febre superior a 38°C por qualquer um dos 14 dias consecutivos antes da visita de triagem, e uma taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) > 1,5 × limite superior normal (ULN) na triagem. OU pelo menos 5 articulações ativas na triagem e no início e uma ESR ou hsCRP > 1,5 × ULN na triagem.Deve ter tido uma resposta inadequada ao tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides e glucocorticoides sistêmicos, conforme avaliado pelo investigador.Para a Coorte 1, os participantes não devem ter recebido tratamento anterior com qualquer inibidor de IL-6. Para a Coorte 2, os participantes devem ter intolerância ou resposta inadequada a um inibidor de IL-6, conforme julgado pelo investigador.Observação: Para a Coorte 1, os participantes devem ter entre 2 e < 18 anos em países onde o tocilizumabe SC não é aprovado para a sJIA.
- Deve ter qualquer tipo de artrite idiopática juvenil (JIA), exceto sJIA, conforme definido pelos critérios ILAR, e não deve ter histórico ou presença de qualquer outra condição autoimune inflamatória que não seja sJIA.Deve ter doença sistêmica grave não controlada e/ou síndrome de ativação macrofágica iminente ou ativa nos 3 meses anteriores à linha de base.
Sites
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
EstudoSELECT-sJIA
PatrocinadorAbbVie
Patologias
Artritis idiopática juvenil
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05609630
