Última atualização há 16 dias
Um estudo de ustekinumabe em participantes pediátricos com artrite psoriática juvenil ativa
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
A artrite psoriática juvenil é uma doença musculoesquelética complexa, crônica, progressiva e debilitante com significativa necessidade médica remanescente. Há uma necessidade de medicamentos que tenham um perfil de eficácia semelhante e um perfil de segurança bem caracterizado em relação aos inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa) atualmente disponíveis (embora principalmente off-label) para pacientes com jPsA com doença ativa. STELARA (ustekinumab) é um anticorpo monoclonal kappa de imunoglobulina G1 totalmente humana que se liga com alta afinidade à subunidade p40 comum à interleucina (IL) -12 e IL 23, impedindo a ligação de IL-12 / 23p40 ao receptor de superfície celular IL 12 Rb1 compartilhado por ambas as citocinas. Por meio desse mecanismo de ação, o ustekinumabe neutraliza com eficácia as respostas celulares mediadas por IL-12 T helper 1 e IL-23 T helper 17. Este estudo consiste em um período de triagem (até 6 semanas), um período de tratamento (até 52 semanas) e uma visita de segurança final na semana 68. A duração total do estudo é de até 68 semanas.
Janssen Research & Development, LLC
5Locais de pesquisa
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artritis
Artritis psoriásica
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de artrite psoriásica juvenil (jPsA) pelos critérios de Vancouver com exclusão de artrite relacionada a entesite (ERA). Diagnóstico feito >=3 meses (ou seja, 90 dias) antes da triagem.Doença ativa em pelo menos três ou mais articulações na triagem e na semana 0 (definida como inchaço ou perda de movimento com dor e/ou sensibilidade. O inchaço sozinho atende aos critérios para uma articulação artrítica ativa. Na ausência de inchaço, a perda de movimento com dor ou sensibilidade, ou ambos dor e sensibilidade, atendem aos critérios para uma articulação artrítica ativa.Apresentar doença ativa apesar do uso prévio de medicamentos modificadores da doença não biológicos (DMARDs) e/ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): Terapia com DMARD não biológico é definida como o uso de um DMARD não biológico por pelo menos 12 semanas ou evidência de intolerância; terapia com AINE é definida como o uso de um AINE por pelo menos 4 semanas ou evidência de intolerância.O uso concomitante de metotrexato, sulfassalazina, leflunomida, corticosteroides orais ou AINEs é permitido, mas a dose deve estar estável.Os participantes devem estar atualizados com todas as imunizações de acordo com as diretrizes locais atuais para pacientes imunossuprimidos.O uso prévio de agentes anti-TNFα, inibidores de IL-17 e outros biológicos (exceto para não respondedores a inibidores de IL-23) e inibidores de JAK são permitidos, desde que haja um período de descontinuação suficiente.
- Participantes com artrite relacionada à entesite (ERA)Ter um histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo tuberculose (TB), histoplasmose ou coccidioidomicose antes da triagem.Ter um histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente em andamentoTem evidências de infecção pelo herpes zoster dentro de 8 semanas antes da Semana 0.Ter um histórico conhecido de infecção por hepatite C ou testar positivo no rastreamento.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Centro Médico Privado de Reumatología - San Miguel de Tucumán
Incorporando
Hospital de Niños de la Santísima Trinidad - Córdoba
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
EstudoPSUMMIT-Jr
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Artritis psoriásica
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05083182
