Última atualização há 3 meses

Um estudo repetido para determinar a dose de Sarilumab em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil sistêmica (SKYPS)

72 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina, Spain

A duração total do estudo por paciente será de 166 semanas, que consistirá em uma triagem de 4 semanas, uma fase de tratamento central de 12 semanas, uma fase de extensão de 144 semanas e um acompanhamento pós-tratamento de 6 semanas.

Sanofi

72Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Artritis

Artritis idiopática juvenil

requisitos para o paciente

Até 17 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥1 e ≤17 anos (ou requisito de idade especificado pelo país, 12-17 anos para a Rússia) no momento da visita de triagem.
Diagnóstico do subtipo de ARI sistêmica de acordo com os Critérios de Classificação da Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) de 2001 da Associação Internacional contra o Reumatismo (ILAR) com as seguintes características:
5 articulações ativas no rastreio
2 articulações ativas na triagem com febre >37,5 0C nos 3 dias anteriores ao início ou por pelo menos 3 dias consecutivos em qualquer período de 7 dias durante a triagem, apesar dos glucocorticoides em uma dose estável por pelo menos 3 dias.
Paciente com resposta inadequada ao tratamento atual e considerado como candidato a um medicamento biológico modificador da doença anti-reumática (DMARD) de acordo com o julgamento do investigador.

: Peso corporal <10 kg ou >60 kg para pacientes inscritos nos grupos de doses crescentes, e depois peso corporal <10 kg para pacientes posteriormente inscritos na dose selecionada.
Sintomas sistêmicos graves incontroláveis e/ou Síndrome de Ativação de Macrófagos (SAM) nos últimos 6 meses antes da triagem.
História de doença pulmonar intersticial ou em curso, hipertensão pulmonar, proteinose alveolar pulmonar.
Se os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo inibidores da ciclo-oxigenase-2 [COX-2]) forem tomados, a dose deve permanecer estável por menos de 2 semanas antes da visita inicial e/ou a dosagem prescrita deve estar de acordo com a bula aprovada.
Se um DMARD não biológico for tomado, a dose deve estar estável por menos de 6 semanas antes da visita inicial ou em uma dose superior à recomendada de acordo com a rotulagem local.
Se for tomado glucocorticóide oral, a dose que excede a dose equivalente de prednisona de 1 mg/kg/dia (ou 60 mg/dia) nos 3 dias anteriores ao início do estudo.
Uso de injeção de glicocorticoide parenteral ou intra-articular dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
Tratamento prévio com terapias anti-interleucina 6 (IL-6) ou antagonistas do receptor de IL-6 (IL-6R), incluindo, mas não se limitando a tocilizumabe ou sarilumabe.
Tratamento com qualquer tratamento biológico para sJIA dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose de sarilumabe (os períodos e procedimentos de interrupção necessários podem variar de acordo com os requisitos locais).
Tratamento com um inibidor da Janus kinase dentro de 4 semanas antes da primeira dose de sarilumabe; e tratamento com hormônio de crescimento dentro de 4 semanas antes da primeira dose de sarilumabe (os períodos de interrupção necessários e os procedimentos podem variar de acordo com os requisitos locais).
Tratamento com qualquer produto biológico ou não biológico em investigação dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas antes do início do estudo, o que for mais longo.
Exclusão relacionada à tuberculose.
Critérios de exclusão relacionados a infecções passadas ou atuais que não sejam tuberculose.
Qualquer vacina viva atenuada administrada nas 4 semanas anteriores à visita inicial, como a vacina contra varicela-zóster, poliomielite oral, vacina contra rubéola. Vacinas inativadas ou mortas podem ser permitidas com base no julgamento do Investigador.
Exclusão relacionada à história de uma reação de hipersensibilidade sistêmica a qualquer medicamento biológico e hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte do produto.
Anomalias laboratoriais na visita de triagem (identificadas pelo laboratório central).
Doença cardíaca grave devido a sJIA.
Adolescentes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

EstudoDRI13926

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Artritis idiopática juvenil

Requisitos

Até 17 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT02991469