Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Monoterapia Subcutânea com Amlitelimabe em Comparação com Placebo em Participantes Adultos com Alopecia Areata Severa.
150 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Sanofi
150Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Alopecia
Alopecia areata
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico definitivo de AA por mais de 6 meses.Diagnóstico de AA severa, conforme determinado por todos os seguintes.Perda de cabelo afetando ≥50% do couro cabeludo, conforme medido pela Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT) nas visitas de triagem e de base.Episódio atual de queda de cabelo com menos de 8 anos.Sem evidência de regrowth de pelos terminais dentro de 6 meses, equivalente a menos de 10 pontos de redução espontânea no SALT nos últimos 6 meses.Participantes com AA severa por ≥8 anos podem ser inscritos se episódios de crescimento forem observados nas áreas afetadas ao longo dos últimos 8 anos, espontaneamente e/ou sob tratamento.Disposição para manter um estilo de cabelo e cuidados capilares consistentes, incluindo produtos para cabelo, e abster-se de apliques, extensões, perucas adesivas, exceto dispositivos de perímetro com faixas, abster-se de raspar os cabelos do couro cabeludo por 2 semanas antes de cada visita ao estudo, desde a linha de base até o final do estudo.
- Participantes que estão atualmente experimentando outras formas de alopecia, incluindo, mas não se limitando a: alopecia androgenética, tricotilomania, eflúvio telógeno, alopecia por tração, alopecia cicatricial.Participantes atualmente com quaisquer condições médicas ativas locais ou sistêmicas, incluindo, mas não se limitando a dermatite seborréica que exige tratamento tópico no couro cabeludo, lúpus eritematoso, líquen plano, psoríase, sífilis secundária, tinea capitis, tireoidite, esclerose sistêmica, transplantes de cabelo, micropigmentação/tatuagem do couro cabeludo que, na opinião do Investigador, interfeririam nas avaliações do efeito do produto medicinal em investigação na AA devido à inflamação do couro cabeludo.Recebeu os regimes de tratamento especificados dentro do prazo delineado no protocolo.Uso prévio de qualquer JAKi oral ou do JAKi tópico ruxolitinibe por mais de 12 meses, independentemente de o período de washout ser respeitado.Participantes com cabeças raspadas não devem entrar no estudo até que o cabelo tenha crescido novamente e a pontuação SALT possa ser administrada de forma confiável.
PatrocinadorSanofi
Patologias
Alopecia areata
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06444451
