Última atualização há 6 dias

Estudo de registro NeVa ONE

600 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina

Este é um registro prospectivo, aberto e multicêntrico projetado para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do recuperador de stent NeVa no tratamento de derrames de oclusão de grandes vasos. Até 600 indivíduos serão inscritos em até 30 locais.

Vesalio

600Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Accidente cerebrovascular

ACV isquémico

requisitos para o paciente

De 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Apenas os pacientes que já foram tratados com os dispositivos de trombectomia NeVa podem ser considerados para inscrição.
Idade ≥18
Escores NIHSS ≥ 6
Puntuação pré-AVC mRS ≤ 1
Oclusão arterial intracraniana da artéria carótida intracraniana distal ou artéria cerebral média (M1/M2), artéria cerebral anterior (ACA), artéria cerebral posterior (PCA), artéria basilar ou artéria vertebral demonstrada com angiografia por subtração digital (DSA).
O procedimento de trombectomia pode ser iniciado dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas (definido como o momento em que a pessoa foi vista pela última vez sem sintomas).
Critérios de inclusão de imagem: O paciente deve ter LVO confirmado e penumbra salvable. Qualquer software automatizado para determinar o volume de tecido viável é aceitável. A seleção do paciente deve seguir as seguintes diretrizes:
ASPECTOS 6-10 se o tratamento começou de 0 a 6 horas a partir do início dos sintomas.
ASPECTOS 8-10 se o tratamento for iniciado 6-24 horas a partir do início dos sintomas.
Núcleo isquêmico ≤ 50 cc
O sujeito ou representante legal está apto e disposto a dar consentimento informado dentro de 72 horas após a intervenção (pode usar o consentimento de um médico independente neste período e obter o consentimento do sujeito ou do representante legal após 72 horas).

: Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que possa confundir as avaliações neurológicas ou funcionais, por exemplo, demência com inibidor de anti-colinesterase prescrito (por exemplo, Aricept).
Ressuscitação cardiopulmonar, arritmia cardíaca significativa, evidência de infarto do miocárdio em curso, preocupação com aspiração pulmonar pré-tratamento.
Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
Vasculite cerebral
Histórico de alergia grave ao meio de contraste.
Alergia conhecida a materiais NeVa (nitinol, aço inoxidável)
Suspeita de dissecção aórtica, êmbolo séptico ou endocardite bacteriana.
Infecção sistêmica
Efeito de massa significativo com desvio da linha média
Evidência de tumor intracraniano (exceto pequeno meningioma)
Incapacidade de implantar o dispositivo NeVA por pelo menos uma vez por qualquer outro motivo.
Expectativa de vida inferior a 6 meses
Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impossibilite um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular fosse realizado.

PatrocinadorVesalio

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

ACV isquémico

Requisitos

De 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT04562194