Última atualização há 23 dias
Pesquisa clínica para pessoas com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) ativo: este estudo busca avaliar a eficácia e segurança de um novo tratamento chamado Deucravacitinib
490 pacientes em todo o mundo
Esta pesquisa clínica em fase III tem como objetivo demonstrar se este novo tratamento de administração oral poderia controlar a atividade da doença em pessoas com LES.
Disponível em Argentina, Mexico, United States, Colombia, Brazil, Peru
A ciência está estudando um novo tratamento que poderia combater os efeitos inflamatórios da Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). A molécula em estudo poderia ajudar a regular o sistema imunológico.
O deucravacitinib é um inibidor JAK que atua especificamente dentro das células de defesa para bloquear a enzima tirosina quinase 2 (TYK2). O bloqueio desta enzima modifica a ação dos linfócitos T e evita a superprodução de citocinas (interleucina 10, 12 e 23) e outras proteínas (interferons tipo 1) que mantêm a inflamação no organismo. Ao desligar a cascata bioquímica inflamatória, os surtos da doença autoimune são "acalmados".
O objetivo do estudo é demonstrar se o deucravacitinib é eficaz no lúpus, assim como já é em doenças, como por exemplo, a psoríase. Este tratamento é administrado por via oral e atua sobre as vias imunológicas que promovem a inflamação, por isso espera-se que contribua para o tratamento da maioria dos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
O deucravacitinib é um inibidor JAK que atua especificamente dentro das células de defesa para bloquear a enzima tirosina quinase 2 (TYK2). O bloqueio desta enzima modifica a ação dos linfócitos T e evita a superprodução de citocinas (interleucina 10, 12 e 23) e outras proteínas (interferons tipo 1) que mantêm a inflamação no organismo. Ao desligar a cascata bioquímica inflamatória, os surtos da doença autoimune são "acalmados".
O objetivo do estudo é demonstrar se o deucravacitinib é eficaz no lúpus, assim como já é em doenças, como por exemplo, a psoríase. Este tratamento é administrado por via oral e atua sobre as vias imunológicas que promovem a inflamação, por isso espera-se que contribua para o tratamento da maioria dos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
Pesquisa na América Latina
A pesquisa clínica desta molécula, desenvolvida pelos laboratórios Bristol Myers-Squibb, está ativa em toda a América Latina e recrutará pacientes com idades entre 18 e 75 anos diagnosticados, pelo menos, há 24 semanas com lúpus eritematoso sistêmico.
O medicamento, que é administrado por via oral, reduziria os danos causados pelo lúpus em diferentes áreas do corpo, como articulações, rins, pulmões e coração.
Pessoas diagnosticadas com lúpus podem participar gratuitamente da pesquisa, que foi aprovada por órgãos reguladores de saúde e Comitês de Ética.
Ao participar de um Ensaio Clínico, os pacientes têm acesso sem custo a:
- Transporte de sua casa para o centro de pesquisa mais próximo
- Atendimento médico especializado sob responsabilidade do médico pesquisador
- Análises laboratoriais e estudos necessários para avaliar seu quadro clínico
Busque mais informações no botão disponível nesta página. Nossa equipe de assistentes da comunidade entrará em contato com você em um prazo máximo de 72 horas para lhe contar mais sobre este estudo de pesquisa.
Bristol-Myers Squibb
46Locais de pesquisa
490Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Medicação / medicamento a ser usado
Lupus, Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Pesquisa Clínica
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnosticado com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) pelo menos 24 semanas antes da visita de triagemAtende os critérios de classificação de 2019 da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) para o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)Um dos seguintes: anticorpos antinucleares (ANA) positivos ≥ 1:80 na triagem OU anticorpo anti dsDNA positivo OU anticorpo anti Smith (anti Sm) positivo, conforme determinado pelo laboratório central na triagemÍndice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico Total (SLEDAI-2K) ≥ 6 pontos e pontuação clínica SLEDAI 2K ≥ 4 pontos com envolvimento articular, e/ou vasculite cutânea, e/ou erupção cutâneaDor de cabeça do lúpus, alopecia, síndrome cerebral orgânica e úlceras mucosas devem ser registradas no SLEDAI 2K, se indicado, mas não contam para os pontos necessários para triagem na entrada.Pelo menos uma terapia de fundo para Lúpus Eritematoso Sistêmico (imunossupressor e/ou antimalárico) é necessária por ≥ 12 semanas antes da visita de triagem, deve estar em dose estável por ≥ 8 semanas antes da visita de triagem e deve permanecer estável até a randomização e durante toda a participação no estudo.A terapia de fundo com corticosteroides orais (OCS; prednisona ou equivalente) é permitida, mas não é obrigatória. Para os participantes que estão tomando OCS, a dose deve estar estável por ≥ 2 semanas antes da visita de triagem, não pode exceder 30 mg/dia na triagem e deve permanecer estável até a visita da Semana 4. Os participantes podem estar em OCS, bem como em um antimalárico e/ou um imunossupressor.
- Diagnóstico de LES induzido por drogas em vez de LES idiopáticoOutras doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla, psoríase, doença inflamatória intestinal, etc.) são excluídas. Participantes com diabetes mellitus autoimune tipo I, doença autoimune da tireoide, doença celíaca ou síndrome de Sjögren secundária não são excluídos.Síndromes de sobreposição do lúpus eritematoso sistêmico, incluindo, mas não limitado a artrite reumatoide, esclerodermia e doença mista do tecido conjuntivo estão excluídas.Manifestações neuropsiquiátricas ativas ou instáveis do lúpus, incluindo, mas não se limitando a, qualquer condição definida pelos critérios A do BILAGNefrite lúpica ativa, grave Classe III e IV, que requer ou pode requerer tratamento com agentes citotóxicos ou altas doses de corticosteroides.História de imunodeficiência congênita ou adquiridaInfecção ativa conhecida, ou qualquer episódio grave de infecção que requer hospitalização ou tratamento com agentes antimicrobianos parenterais (intramusculares ou IV), como antibióticos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários, nos últimos 30 dias antes da randomização, ou tratamento com agentes antimicrobianos orais nas últimas 2 semanas antes da randomização.Atualmente em qualquer terapia para infecção crônica (por exemplo, pneumocystis, herpes zoster, citomegalovírus, infecções bacterianas ou fúngicas invasivas, ou micobactérias atípicas)Tomando mais de 1 imunossupressor durante a triagem
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
Hospital Córdoba
Incorporando
Aprillus Asistencia e Investigación
Incorporando
Instituto de Reumatología - Ir Medical Center S.A. - Mendoza
Incorporando
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Incorporando
Private Practice - Dr. Mariana Natalia Rivera
Incorporando
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Incorporando
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
Incorporando
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Incorporando
EstudoPOETYK SLE-1
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05617677
