Última atualização há 8 meses
Estudo de fase 2/3 em pacientes pediátricos com toxina positiva para diarréia com sangue Shiga na prevenção da síndrome hemolítica urêmica
15 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Inmunova S.A.
7Locais de pesquisa
15Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
Até 10 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade> 1 e <10 anos.Formulário de consentimento informado assinado pelo (s) pai (s) ou responsável legal com o consentimento do sujeito, conforme apropriado de acordo com a idade e as diretrizes regulamentares.Diarréia sanguinolenta com base no histórico ou na apresentação (por inspeção visual).Detecção de Stx2 em fezes com base em um EIA e/ou teste stx2 por PCR antes da randomização. O paciente deve ter um resultado positivo em até 48 horas antes da visita 1 (seleção/consentimento informado).Para crianças entre 1 e 5 anos: peso para altura localizado entre o 3º percentil (<2 escore z) e 97 (> 2 escore z) correspondente à idade (de acordo com as tabelas de referência de Padrões de Crescimento Infantil da OMS).Para crianças com idade superior a 5 anos: o índice de massa corporal localizado entre o 3º percentil (<2 escore z) e 97 (> 2 escore z) correspondente à idade (de acordo com as tabelas de referência dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS).
- Quaisquer achados laboratoriais compatíveis com o desenvolvimento de HUS: a. Anemia hemolítica microangiopática, b. Trombocitopenia e/ou a. Insuficiência renal.História de anemia hemolítica crônica/recorrente, trombocitopenia ou insuficiência renal crônica.História familiar de SHU atípico.Anúria ou oligúria após a correção da hipovolemia.Evidência de doença crônica ativa clinicamente significativa que não está controlada medicamente.História de anafilaxia, administração prévia de soro equino (por exemplo, soro antitetânico ou soro antifídico, ou soro antitoxina de aracnídeo), ou uma reação alérgica por contato ou exposição a cavalos.Relacionamento familiar ou profissional com um membro da equipe de pesquisa.
Sites
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Zonal de Agudos Especializado en Pediatría Sor María Ludovica
Incorporando
Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
Incorporando
Establecimiento Asistencial Dr. Lucio Molas
Incorporando
Hospital de Niños Dr. Orlando Alassia
Incorporando
Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Incorporando
Hospital Provincial Neuquén - Dr. Eduardo Castro Rendon
Incorporando
EstudoCT-INM004-02
PatrocinadorInmunova S.A.
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
Até 10 anosTodos os gêneros
