Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con VIH
84 pacientes en el mundo
Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la doravirina y el fumarato de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo en participantes con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que tienen entre 4 semanas y menos de 12 años de edad y pesan menos de 45kg.
Disponible en Mexico, United States
El primer objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética en estado estacionario de doravirina (DOR) [MK-1439] cuando se administra en combinación con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa (INTI) análogos de nucleósidos/nucleótidos o como parte de la combinación de dosis fija (FDC ) de DOR/lamivudina (3TC)/fumarato de tenofovir disproxil (TDF) en participantes de 6 a 12 años y con un peso de 14 a 45kg.
El segundo objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de DOR cuando se administra con 2 NRTI o como parte de la CDF de DOR/3TC/TDF, en participantes de 6 a 12 años y con un peso de 14 a 45kg, hasta la semana 24.
El segundo objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de DOR cuando se administra con 2 NRTI o como parte de la CDF de DOR/3TC/TDF, en participantes de 6 a 12 años y con un peso de 14 a 45kg, hasta la semana 24.
Merck Sharp & Dohme Corp.
3Sitios de investigación
84Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Requerimientos para el paciente
Hasta 11 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Se ha confirmado la infección por VIH-1 en el examen.Tiene antecedentes de tratamiento definidos como TN o con supresión viral documentada (ARN VIH-1 menor a 50 copias/mL) durante al menos 3 meses con terapia antirretroviral combinada (cART).El peso corporal es mayor a 3 kg y menor a 45 kg.Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, y se aplica uno de lo siguiente:1. No es una mujer en edad fértil.2. Es una mujer en edad fértil que utiliza una forma de anticoncepción aceptable, o es abstinente.3. Si una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Criterios de inclusión de la extensión del estudio:1. Ha completado la visita de la semana 96.2. Se considera, en opinión del investigador, que ha obtenido beneficio del tratamiento con DOR más los 2 NRTIs seleccionados por el investigador, o DOR/3TC/TDF, para la semana 96 del estudio.3. Se considera, en opinión del investigador, que es un candidato clínicamente apropiado para un tratamiento adicional con DOR más 2 NRTIs seleccionados por el investigador.4. Entiende los procedimientos en la extensión del estudio y ha proporcionado (o ha hecho que el representante legalmente aceptable del participante, si corresponde, proporcione) el consentimiento/consentimiento informado documentado para ingresar a la extensión del estudio y continuar el tratamiento con DOR más 2 NRTIs seleccionados por el investigador hasta que DOR esté disponible comercialmente en los países que participan en el estudio o por un período adicional de hasta 224 semanas (lo que ocurra primero).
- Tiene evidencia de enfermedad renal.Demuestra evidencia de enfermedad hepática.Tiene evidencia clínica o de laboratorio de pancreatitis.Tiene antecedentes de malignidad.Tiene presencia de alguna infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) activa.Tiene un diagnóstico activo de hepatitis, incluida la co-infección por hepatitis B.Tiene tuberculosis activa actual y/o está siendo tratado con un régimen que contiene rifampicina.Tiene una afección médica que impide la absorción o ingesta de pellets/granulados orales.Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación durante todo el estudio.Está tomando o se anticipa que requiera terapia inmunosupresora sistémica, moduladores inmunes u otra terapia prohibida.Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico intervencionista con un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de tratamiento.Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a DOR.Tiene antecedentes de viremia (ARN del VIH mayor a 1000 copias/mL) después de al menos 3 meses en un régimen basado en un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (INTR).
Centros de investigación
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Incorporando
Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud - UNAMIS
Incorporando
Instituto Nacional de Pediatría - México
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
HIV
Requerimientos
Hasta 11 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04375800
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