Ultima actualización hace 16 meses
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos
60 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1/2a, abierto, de aumento de dosis/expansión de dosis, seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de IMX-110 en combinación con tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Disponible en Brazil
La fase 1 es un estudio abierto, multicéntrico de escalada de dosis/expansión de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de IMX-110 en combinación con tislelizumab. La dosis recomendada de fase 2 se evaluará en un estudio adicional de expansión de dosis de fase 2a presentado como enmienda a este protocolo de fase 1 durante la realización del estudio de fase 1.
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Immix Biopharma, Inc.
2Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Requerimientos para el paciente
Desde 16 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes masculinos o femeninos de 16 años o más.Pacientes con tumor sólido avanzado confirmado mediante histología, que han progresado, son refractarios o intolerantes a la terapia estándar apropiada para el tipo de tumor.Pacientes con un estado de rendimiento de 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Apéndice 2)Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses.Pacientes con una función cardíaca adecuada, medida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%Pacientes que no han alcanzado una dosis máxima acumulativa total de por vida de 550 mg/m2 de doxorrubicina o según la discreción del investigador.Pacientes que cumplan con los siguientes requisitos de laboratorio:Mujeres en edad fértil y hombres deben comprometerse a la abstinencia sexual o a utilizar anticoncepción altamente efectiva de doble barrera durante el estudio y durante 6 semanas después de la última dosis de IMX-110. La anticoncepción de doble barrera se define como el uso de un condón Y otro método anticonceptivo de los siguientes:Los pacientes hombres no deben donar esperma durante al menos 24 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1.Los métodos anticonceptivos basados en el ritmo durante el estudio y durante 4 meses después de la dosis de IMX-110 + Tislelizumab no serán aceptables.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a alérgenos desconocidos o a cualquier componente de la formulación del medicamento en estudio.Los pacientes que estén recibiendo quimioterapia en los 14 días previos a la dosis, inmunoterapia en los 28 días previos a la dosis, o terapia biológica o hormonal en los 28 días previos a la dosis para el tratamiento del cáncer (exclusivamente). Los pacientes con cáncer de próstata pueden continuar recibiendo la administración de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).Sujeto que haya participado en otro estudio de medicamentos ≤ 4 semanas (6 semanas para agentes inmunoterapéuticos en investigación) o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea mayor, antes de la administración del medicamento del estudio o que esté programado para recibir uno durante el periodo de tratamiento o post-tratamiento.Pacientes que se espera que necesiten cirugía o se beneficien de otra terapia contra el cáncer que se iniciará durante el período del estudio.Pacientes con antecedentes y/o factores de riesgo de enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia sintomática, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado o de grado superior, intervalo QTcF prolongado (>450 ms en hombres y >470 ms en mujeres) y factores adicionales de riesgo para prolongación del intervalo QT (por ejemplo, hipertiroidismo, desequilibrio electrolítico). (El marcapasos no está prohibido).Pacientes que no se hayan recuperado de eventos adversos (EAs; grado ≥ CTCAE 2) debido a tratamientos previos (es decir, quimioterapia, terapia dirigida, radiación o cirugía) en los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1, a menos que se considere que son irreversibles o sean aprobados por el Patrocinador y el Monitor Médico.Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de las 24 semanas después de participar en este estudio; o que tengan la intención de donar óvulos durante ese periodo de tiempo.Pacientes con un resultado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos de la hepatitis C (HCV). Los pacientes pueden ser inscritos si tienen carga viral suprimida por antivirales en caso de tener VHB, VHC o VIH."Cualquier condición que, en opinión del investigador o patrocinador, interfiera con la evaluación del producto en investigación."Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer o antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con terapias inmunológicas previas. Nota: Los pacientes con las siguientes enfermedades no están excluidos y pueden proceder a una evaluación más detallada:Las vacunas vivas indicadas deben administrarse con al menos 4 semanas de antelación a la inscripción.
Centros de investigación
Fundação Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
EstudioIMMINENT-01
PatrocinadorImmix Biopharma, Inc.
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 16 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05840835
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