Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados
220 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico de BMS-986360/CC-90001 solo y en combinación con quimioterapia o nivolumab en tumores sólidos avanzados
Disponible en Argentina, Chile, Mexico
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986360 como monoterapia y en combinación con quimioterapia o nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados.
El estudio está diseñado para incluir cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama triple negativo metastásico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma pancreático, carcinoma de células renales, carcinoma colorrectal microsatélite estable o sarcoma avanzado.
El estudio está diseñado para incluir cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama triple negativo metastásico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma pancreático, carcinoma de células renales, carcinoma colorrectal microsatélite estable o sarcoma avanzado.
Bristol-Myers Squibb
6Sitios de investigación
220Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes en la Parte 1 deben contar con confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama triple negativo metastásico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma de páncreas, carcinoma de células renales, carcinoma colorrectal microsatelital estable o sarcoma avanzado (metastásico, recurrente y/o irresecable) con enfermedad mensurable según RECIST v1.1. En la Parte 2, solo los participantes con confirmación histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o cáncer de mama triple negativo metastásico con enfermedad mensurable según RECIST v1.1 son elegibles.En la Parte 2, es obligatoria la obtención de una biopsia archivada recolectada dentro de los 3 meses de la selección sin terapia intervencionista (bloques fijados en formalina, embebidos en parafina [FFPE] o un mínimo de 20 láminas FFPE sin tinción recién cortadas con un informe patológico asociado) o la recolección de una biopsia fresca en la selección y otra en el día 1 del ciclo 3 (C3D1) (± 5 días), aunque es fuertemente recomendada pero opcional en caso de progresión. Por lo tanto, el participante en la Parte 2 debe tener una lesión tumoral adecuada para el procedimiento de biopsia, según lo determine el investigador, para ser elegible para el estudio.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Participantes resistentes o refractarios a las terapias estándar existentes conocidas por proporcionar beneficios clínicos (además, los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas deben ser resistentes o refractarios a la inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1).
- Los participantes con enfermedad primaria del sistema nervioso central, o tumores con metástasis en el sistema nervioso como único sitio de la enfermedad, serán excluidos. Sin embargo, se permitirá la inscripción de participantes con metástasis cerebral controladas. Se define como metástasis cerebral controlada a aquellas que no presenten progresión radiográfica durante al menos 4 semanas después de recibir tratamiento con radiación y/o cirugía (o 4 semanas de observación si no se indica intervención clínicamente), que no estén tomando esteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio, y que no presenten signos y síntomas neurológicos nuevos o progresivos.Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (mayor a 10 mg de prednisona diaria equivalente) en los últimos 14 días, o con otros medicamentos inmunosupresores en los últimos 30 días antes de la aleatorización. Se permiten dosis de esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo de esteroides adrenales mayor a 10 mg de prednisona diaria equivalente en ausencia de enfermedad autoinmune activa.Los participantes con malignidad concurrente o antecedentes de malignidad previa activa en los últimos 2 años (excepto en el caso de cáncer de piel de células basales/células escamosas en etapa temprana o cánceres no invasivos o in situ que hayan sido tratados de manera definitiva) quedan excluidos a menos que el tratamiento haya sido completado al menos 2 años antes de la aleatorización y el participante no presente evidencia de enfermedad.Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones conocidas o no probadas en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o en el V-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF) V600E, o con translocaciones en el gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o del receptor de tirosina quinasa (ROS1) sensibles a la terapia dirigida disponible.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05625412
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