Ultima actualización hace 19 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con tumores sólidos o del sistema nervioso central
42 pacientes en el mundo
Estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad, farmacocinética y eficacia de alectinib en participantes pediátricos con tumores sólidos o del sistema nervioso central positivos para la fusión ALK, para quienes el tratamiento previo ha demostrado ser ineficaz o para quienes no hay un tratamiento satisfactorio disponible.
Disponible en Spain, Brazil, United States
Este estudio es para pacientes pediátricos hasta los 17 años de edad con tumores sólidos o del sistema nervioso central.
La Parte 1 es una fase de confirmación de dosis recomendada de fase 2 (RP2D). En las Partes 2 y 3, los participantes recibirán alectinib a la RP2D en los días 1-28 de cada ciclo de 28 días.
La Parte 1 es una fase de confirmación de dosis recomendada de fase 2 (RP2D). En las Partes 2 y 3, los participantes recibirán alectinib a la RP2D en los días 1-28 de cada ciclo de 28 días.
Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
42Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de tumores del sistema nervioso central o sólidos con evidencia documentada de fusiones génicas ALK evaluadas de forma central a través del uso del ensayo investigacional F1CDx o basado en resultados de pruebas de NGS preexistentes.Estado de la enfermedad: tratamiento previo demostrado como ineficaz (es decir, recaída o refractario), o para el cual no hay un tratamiento estándar satisfactorio disponible. La enfermedad debe ser medible y evaluable según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1, o los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) +/- criterios de médula ósea para tumores primarios del sistema nervioso central o los Criterios Internacionales de Respuesta del Neuroblastoma (INRC).Tejido tumoral disponible de la enfermedad activa para enviar al patrocinador, obtenido después del último régimen de terapia contra el cáncer administrado y antes de la inscripción en el estudio, o disposición para someterse a una colección de muestra de biopsia central o excisional antes de la inscripción.Para participantes menores de 16 años, estado de rendimiento de Lansky mayor o igual al 50%.Para participantes de 16 años o más, estado de desempeño de Karnofsky mayor o igual al 50%.Función adecuada de la médula ósea según lo definido por el protocolo en al menos 28 días antes de iniciar el medicamento del estudio.Disposición y capacidad del participante y/o cuidador para completar evaluaciones clínicas de resultados a lo largo del estudio utilizando métodos electrónicos, en papel o con entrevistador.Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstenerse (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos, según lo definido por el protocolo.Para hombres que no están esterilizados quirúrgicamente: acuerdo para abstenerse (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar anticonceptivos, y acuerdo para abstenerse de donar esperma, según lo define el protocolo.
- Antecedentes médicos de: uso previo de inhibidores de ALK; diagnóstico de linfoma anaplásico de células grandes; cualquier trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de medicamentos por vía oral, como el síndrome de malabsorción o estado posterior a una resección intestinal importante; antecedentes de trasplante de órgano; infusiones de células madre según lo define el protocolo.Abuso de sustancias en los 12 meses previos a la evaluación.Antecedentes familiares o personales de trastornos óseos congénitos, alteraciones del metabolismo óseo u osteopenia.Tratamiento con terapia en investigación 28 días antes del inicio del fármaco en estudio.Enfermedad del hígado o riñón según lo definido por el protocolo.Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 grado mayor o igual a 3 toxicidades atribuidas a cualquier terapia previa como radioterapia (excluyendo alopecia), que no han mostrado mejora y son estrictamente consideradas como interferencia con alectinib.Co-administración de terapias contra el cáncer que no sean las administradas en este estudio.Virus de la hepatitis B o C activos, o positividad conocida al VIH o enfermedad relacionada con el SIDA.Cualquier enfermedad o afección concomitante clínicamente significativa que pudiera interferir, o para la cual el tratamiento pudiera interferir, con la realización del estudio o la absorción de medicamentos orales, o que, en opinión del investigador principal, represente un riesgo inaceptable para el participante en este estudio.Cualquier afección psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente dificulte el cumplimiento de los requisitos del protocolo de estudio y/o los procedimientos de seguimiento; dichas afecciones deben ser discutidas con el participante antes de ingresar al ensayo clínico.Procedimiento o cirugía planificada durante el estudio, excepto el tratamiento permitido según lo definido por el protocolo.Infección considerada por el investigador como clínicamente no controlada o de riesgo inaceptable para el participante al inducir neutropenia, incluidos los participantes que están o deberían estar en agentes antimicrobianos para el tratamiento de infecciones activas.Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de alectinib.
Centros de investigación
Grupo de Apoio Ao Adolescente E A Crianca Com Cancer - GRAACC
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04774718
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