Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos metastásicos
320 pacientes en el mundo
Estudio abierto, multicéntrico, de aumento de dosis, de fase 1 para evaluar la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de RO7247669, un anticuerpo biespecífico PD1-LAG3, en pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos.
Disponible en Spain, United States, Brazil
El objetivo de este estudio es establecer la dosis máxima tolerada y/o definir la dosis recomendada de fase 2 basándose en el perfil de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y/o farmacodinámica de RO7247669, y evaluar la actividad antitumoral preliminar en participantes con tumores sólidos.
¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad
Hoffmann-La Roche
8Sitios de investigación
320Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El paciente debe tener confirmado histológicamente o citológicamente un cáncer sólido avanzado y/o metastásico para el cual no existan medidas curativas o paliativas estándar, que ya no sean efectivas o que el paciente no acepte.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 se refiere a un sistema de clasificación utilizado para evaluar el estado funcional de los pacientes con cáncer. Un puntaje de 0 indica que el paciente está completamente activo y capaz de llevar a cabo todas las actividades sin restricciones, mientras que un puntaje de 1 indica que el paciente está restringido en ciertas actividades físicas extenuantes, pero es capaz de llevar a cabo actividades de autocuidado y tareas ligeras.Puede ser necesario realizar biopsias frescas.Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben comprometerse a abstenerse o utilizar métodos anticonceptivos según lo definido por el protocolo.Criterios de inclusión específicos adicionales para participantes con melanomaCriterios de inclusión específicos adicionales para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que previamente recibieron tratamiento para la enfermedad metastásica.Criterios de inclusión específicos adicionales para participantes con carcinoma de células escamosas de esófago.Criterios de inclusión específicos adicionales para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que previamente no recibieron tratamiento para la enfermedad metastásica.
- Embarazo, lactancia o amamantamientoHipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de RO7247669.Metástasis activas o no tratadas en el sistema nervioso central (SNC)Una segunda neoplasia activaEvidencia de enfermedades concomitantes, disfunción metabólica, hallazgos en el examen físico o hallazgos en pruebas clínicas que generen una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindica el uso de un medicamento en investigación, o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al participante en alto riesgo de complicaciones en el tratamiento.Resultado positivo de la prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis CInfección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa o no controlada conocida.Vacunación con vacunas vivas en los 28 días previos al Ciclo 1 Día 1.Tratamiento con antibióticos por vía oral o intravenosa dentro de las 2 semanas previas al Día 1 del Ciclo 1.Activo o historial de enfermedad autoinmune o deficiencia inmunológicaTratamiento previo con terapias de células adoptivas, como terapias con CAR-T.Terapia concurrente con cualquier otro medicamento en investigación < 28 días o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más corto, antes de la primera administración de RO7247669.Terapia inmunosupresora regularRadioterapia en las últimas 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con el medicamento del estudio, a excepción de la radioterapia paliativa limitada.Tratamiento previo con un inhibidor del gen de activación linfocitaria-3 (LAG-3)Criterios de exclusión adicionales específicos para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que previamente recibieron tratamiento para la enfermedad metastásica.Criterios de exclusión específicos adicionales para participantes con carcinoma de células escamosas de esófago.Criterios de exclusión específicos adicionales para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que previamente no recibieron tratamiento para la enfermedad metastásica.
Centros de investigación
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
Clínica Universidad de Navarra - Sede Pamplona
Incorporando
Hospital del Mar
Incorporando
Hospital Vall de Hebrón
Incorporando
Clínica Universitaria de Navarra - Sede Madrid
Incorporando
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Incorporando
Centro Oncológico Clara Campal - CIOCC
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Tumores sólidos
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04140500
EnlacesDescargas
