Ultima actualización hace 19 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados
830 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de MK-1084 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados con mutación KRASG12C.
Disponible en Chile
Se trata de un estudio que evalúa la seguridad, farmacocinética y eficacia de MK-1084 solo, y MK-1084 más otras terapias combinadas en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación identificada del oncogén viral del sarcoma de rata kirsten homólogo G12C (KRAS G12C).
Merck Sharp & Dohme Corp.
3Sitios de investigación
830Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Tumores avanzados
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Todos los participantes: Tiene enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.Todos los participantes: Tiene función orgánica adecuada.Todos los participantes: Los participantes masculinos deben ser abstemios de relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y acordar permanecer abstemios, o deben acordar usar anticonceptivos a menos que se confirme que son azoospérmicos.Todos los participantes: Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia, y al menos una de las siguientes condiciones se aplica: no es una mujer en edad fértil; si es una mujer en edad fértil y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con baja dependencia del usuario, o es abstinente de relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa dentro de las 24 horas (para una prueba de orina) o 72 horas (para una prueba de suero) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Grupo 1: Tiene una malignidad de tumor sólido localmente avanzada, irresecable o metastásica con confirmación histológica o basada en sangre de la mutación KRAS G12C que ha recibido al menos 1 línea de terapia para la enfermedad sistémica.Grupo 2: Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no tratado con confirmación histológica o basada en sangre de la mutación KRAS G12C y confirmación histológica de la puntuación de proporción tumoral del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) (TPS) mayor o igual al 1%.Grupo 3: Tumor maligno sólido localmente avanzado no resecable o metastásico con confirmación histológica o sanguínea de mutación KRAS G12C que ha recibido al menos 1 línea de tratamiento para la enfermedad sistémica Grupo de expansión A: cáncer colorrectal metastásico 3L/4L (mCRC).Grupo 3: Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de adenocarcinoma colorrectal irresecable y metastásico con confirmación histológica o en sangre de la mutación KRAS G12C.Grupo 3: Fracaso previo del tratamiento de 2 o 3 líneas previas de terapia sistémica Grupo de Expansión B.Grupo 3: Tiene un tumor maligno sólido localmente avanzado no resecable o metastásico, excluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer colorrectal, con confirmación histológica o sanguínea de mutación KRAS G12C que ha recibido al menos 1 línea de tratamiento para la enfermedad sistémica.Grupo 4 solamente: Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico no tratado con confirmación histológica o basada en sangre de la mutación KRAS G12C.Grupo 5 solamente: Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado no resecable o metastásico y con confirmación histológica o basada en sangre de la mutación KRAS G12C.Grupo 5 solamente: Fracaso en el tratamiento previo de 1 o 2 líneas anteriores de terapia sistémica.Grupo 6 solamente: Adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado irresecable o metastásico con confirmación histológica o basada en sangre de la mutación KRAS G12C.
- Ha recibido quimioterapia, radiación definitiva o terapia biológica contra el cáncer en las 4 semanas (2 semanas para radiación paliativa) previas a la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene antecedentes de segunda malignidad, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 5 años.Tiene metástasis en el sistema nervioso central clínicamente activas y/o meningitis carcinomatosa.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Antecedentes conocidos de infección por VIH o antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa que requiere terapia activa con esteroides, o neumonitis en curso.Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica.No se ha recuperado completamente de los efectos de un procedimiento quirúrgico mayor sin infección detectable significativa.Tiene uno o más de los siguientes hallazgos/afecciones oftalmológicas: presión intraocular mayor a 21 mm Hg y/o cualquier diagnóstico de glaucoma; diagnóstico de retinopatía serosa central, oclusión de vena retiniana, oclusión de arteria retiniana y/o un diagnóstico de enfermedad degenerativa de la retina.Ha recibido una vacuna viva o atenuada en las 4 semanas previas al inicio del estudio.Sólo grupo 4: No puede interrumpir aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), excepto una dosis de aspirina menor o igual a 1.3 gramos por día, durante al menos 2 días (5 días para agentes de acción prolongada, por ejemplo, piroxicam) antes, durante y al menos 2 días después de la administración de pemetrexed.Sólo grupo 4: No puede/no quiere tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona.
Centros de investigación
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
EstudioMK-1084-001
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidosTumores avanzados
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05067283
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