Ultima actualización hace 9 meses
Ensayo clínico para pacientes con toxicidad por mercurio
116 pacientes en el mundo
Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de N1, N3-bis-(2-Mercaptoetil) isoftalamida (NBMI) en la reducción de los niveles de mercurio en sujetos expuestos al mercurio en Colombia.
Disponible en Colombia
En este estudio, 116 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1, a uno de los dos grupos:
- Grupo A: recibirán NBMI (medicamento en estudio) con una dosis oral de 600 mg correspondiente a 6 cápsulas de 100 mg de NBMI cada 24 horas durante 14 días.
- Grupo B: recibirán placebo 6 cápsulas, cada 24 horas durante 14 días.
Este estudio consistirá en 2 períodos de tiempo, 4 visitas:
1. Selección.
2. Día 1 (Día de inicio del tratamiento, 7 días después de la visita 0).
3. Día 14 ± 3 días (Día de finalización del tratamiento).
4. Día 28 ± 3 días (Día de finalización del seguimiento sin medicación).
- Grupo A: recibirán NBMI (medicamento en estudio) con una dosis oral de 600 mg correspondiente a 6 cápsulas de 100 mg de NBMI cada 24 horas durante 14 días.
- Grupo B: recibirán placebo 6 cápsulas, cada 24 horas durante 14 días.
Este estudio consistirá en 2 períodos de tiempo, 4 visitas:
1. Selección.
2. Día 1 (Día de inicio del tratamiento, 7 días después de la visita 0).
3. Día 14 ± 3 días (Día de finalización del tratamiento).
4. Día 28 ± 3 días (Día de finalización del seguimiento sin medicación).
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1Sitios de investigación
116Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Toxicidad por mercurio
Medicamento / droga a ser usada
Exposición al mercurio
NBMI
Requerimientos para el paciente
Desde 14 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes con antecedentes de exposición a fuentes de liberación de mercurio por un evento conocido de contacto directo con mercurio metálico.Todos los sujetos deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado / consentimiento asentido aprobado por la junta de revisión institucional de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales. Este formulario debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no forme parte del régimen normal del sujeto.Los menores de edad también deben someterse a una evaluación psicológica y se debe añadir documentación de asentimiento al Formulario de Consentimiento Informado.Pacientes con niveles detectables de mercurio en la orina mayor a 10 ug / L en el momento de la evaluación.Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas a la clínica y todos los procedimientos relacionados con el estudio.Los sujetos que no hayan recibido tratamiento de quelación previo o que hayan dejado de recibir tratamiento de quelación durante más de 3 meses serán inscritos.Los participantes deben tener niveles controlados de mercurio, sin manifestaciones clínicas graves, independientemente del tratamiento médico que hayan recibido.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad conocidas o sospechadas a la medicación o excipientes del examen. Se debe excluir a los pacientes con sensibilidad a los medicamentos sulfamídicos de este estudio.Niveles de mercurio en la orina / sangre en el momento de la medición inicial que están por debajo del umbral de detección.Antecedentes conocidos de adicción a drogas y / o alcoholismo.Pacientes con una afección médica conocida que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración de la(s) medicación(es) del estudio bajo condiciones de cegamiento o interferir con la interpretación de los resultados de seguridad.Pacientes sometidos a cirugía mayor o con lesiones traumáticas significativas que no se hayan recuperado al menos 14 días antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio bajo ciego.Los sujetos con una afección que requiera terapia con corticosteroides sistémicos (mayor a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores o durante el tratamiento quedan excluidos.Mujeres con prueba de embarazo positiva (muestra de orina) en el momento de selección; o mujeres que están amamantando, o están en edad fértil y no están de acuerdo con tomar anticonceptivos durante el tratamiento y hasta el día 28 después de la última dosis.
Centros de investigación
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
EstudioNBMI-Hg-COL
PatrocinadorEmeraMed
Patologías
Requerimientos
Desde 14 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04183595
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