Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con sarna
399 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de dosis crecientes de ivermectina oral en niños infectados con sarna que pesan entre 5 y menos de 15 kilogramos.
Disponible en Brazil
Las indicaciones actuales en la etiqueta para la ivermectina impiden su uso en niños pequeños que pesan menos de 15kg, debido a los datos de seguridad limitados en este grupo. Muchas de las opciones de tratamiento de NTD para niños pequeños se basan en compuestos que son menos seguros y/o eficaces en comparación con la ivermectina oral.
Nuestra propuesta establecerá la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de ivermectina (200, 400, 800µg/kg) para tratar a niños infectados con sarna que pesen entre 5 y menos de 15kg. La evaluación de seguridad proporcionará pruebas cruciales sobre el uso de ivermectina para numerosas enfermedades en niños que pesan entre 5 y menos de 15 kg. La información obtenida al medir las concentraciones del fármaco en los pacientes informará la dosis óptima de este fármaco en niños pequeños. La evaluación de la eficacia de la ivermectina, en comparación con la crema de permetrina, para el tratamiento de la sarna en niños pequeños puede proporcionar una importante alternativa de tratamiento para esta enfermedad tan extendida.
Nuestra propuesta establecerá la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de ivermectina (200, 400, 800µg/kg) para tratar a niños infectados con sarna que pesen entre 5 y menos de 15kg. La evaluación de seguridad proporcionará pruebas cruciales sobre el uso de ivermectina para numerosas enfermedades en niños que pesan entre 5 y menos de 15 kg. La información obtenida al medir las concentraciones del fármaco en los pacientes informará la dosis óptima de este fármaco en niños pequeños. La evaluación de la eficacia de la ivermectina, en comparación con la crema de permetrina, para el tratamiento de la sarna en niños pequeños puede proporcionar una importante alternativa de tratamiento para esta enfermedad tan extendida.
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University of Oxford
1Sitios de investigación
399Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Sarna
Medicamento / droga a ser usada
Sarna
ivermectina
permetrina
Requerimientos para el paciente
Hasta 5 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Niño o niña con un peso de 5 a <15 kilogramos≥2 meses de edadInfestación por sarnaDisponible para asistir a todas las visitas de estudio.Padres/tutores/cuidadores capaces de dar su consentimiento.
- Un historial de insuficiencia renal o hepática.Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo (por ejemplo, desnutrición moderada o grave) que, en opinión del investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, influir en los resultados del ensayo o en la capacidad del participante para tomar parte en el ensayo.Los participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas.Niños con sarna costrosa/noruega o infecciones bacterianas secundarias graves (por ejemplo, sepsis)Niños que hayan tomado ivermectina o crema tópica de permetrina en el último mesNiños con alergias conocidas a la ivermectina, la crema tópica de permetrina o excipientes.Riesgo de infección por loa loa, evaluado en función del historial de viajes a áreas endémicas.Uso de medicamentos con receta (especialmente inhibidores o inductores de CYP3A4) o medicamentos de venta libre (excepto paracetamol en dosis de hasta 90 miligramos/kg/día), incluyendo vitaminas (especialmente vitamina C), suplementos herbales y dietéticos (incluyendo Hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 veces la vida media del medicamento (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización del procedimiento de seguimiento, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometa la seguridad del paciente; el investigador buscará asesoramiento del representante del fabricante según sea necesario.El investigador, el proveedor de atención médica o el personal del estudio consideran que el paciente no es adecuado para participar en el estudio debido a una enfermedad crónica, una enfermedad subyacente sospechada o la preocupación de que el paciente no cumplirá con el horario de seguimiento."No previamente inscrito en este estudio"
Centros de investigación
Fundação Hospitalar de Dermatologia Tropical e Venereologia "Alfredo da Matta"
Incorporando
EstudioISSC
PatrocinadorUniversity of Oxford
Patologías
Requerimientos
Hasta 5 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04332068
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