Ultima actualización hace 11 meses
Ensayo clínico para la prevención del rotavirus
5800 pacientes en el mundo
La eficacia de tres dosis de la vacuna antirrotavirus oral atenuada viva 116E (ROTAVAC 5D) en lactantes chilenos.
Disponible en Chile
Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ROTAVAC 5D, una vacuna antirrotavirus atenuada en vivo en niños sanos de 6 a 8 semanas de edad.
Un total de 5800 niños chilenos sanos serán reclutados para este estudio y se asignarán al azar para recibir la vacuna o un placebo en una proporción de 1:1.
Un total de 5800 niños chilenos sanos serán reclutados para este estudio y se asignarán al azar para recibir la vacuna o un placebo en una proporción de 1:1.
Bharat Biotech International Limited
9Sitios de investigación
5800Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Rotavirus
Requerimientos para el paciente
Hasta 8 semanas
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Al menos uno de los padres o representante legalmente aceptable debe dar su consentimiento para participar y ser capaz de entender los procedimientos del estudio.Personas de 6 a 8 semanas de edad en el momento de la selección.Sin planes de mudanza en los próximos 12 meses.
- Administración de la vacuna contra el rotavirus en el pasado.Presencia de cualquier enfermedad que requiera derivación hospitalaria (exclusión temporal).Enfermedad de inmunodeficiencia, positivo para el VIH.Enfermedad crónica de gastroenteritis, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad cardíaca congénita.Cualquier otra afección que, según el criterio del investigador, justifique la exclusión (por ejemplo, no hay criterios de exclusión pero parece 'enfermo', el investigador sospecha negligencia).Diarrea el día de la inscripción (exclusión temporal).Sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio.Defecto congénito o genético grave.Ha recibido alguna terapia de inmunoglobulina y/o productos sanguíneos desde el nacimiento.Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores, incluidos los corticosteroides. Los bebés que estén recibiendo esteroides inhalados o tópicos podrán participar en el estudio, a discreción del investigador principal.
Centros de investigación
CESFAM - Centro de Salud Familiar Lo Barnechea
Incorporando
CESFAM - Centro de Salud Familiar Santa Julia
Incorporando
Hospital de Niños Dr. Roberto del Río
Incorporando
CESFAM - Centro de Salud Familiar Esmeralda
Incorporando
CESFAM - Centro de Salud Familiar Colina
Incorporando
Hospital Dr. Exequiel González Cortés
Incorporando
CESFAM - Centro de Salud Familiar Jean y Marie Thierry
Incorporando
Hospital Dr. Gustavo Fricke
Incorporando
Hospital Puerto Montt
Incorporando
EstudioRota5DCHILE
PatrocinadorBharat Biotech International Limited
Patologías
Requerimientos
Hasta 8 semanasTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06200844
EnlacesDescargas
