Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con psoriasis en placas

207 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis variable sobre la eficacia y seguridad de SAR441566 en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Disponible en Argentina, Chile

Este estudio está diseñado para evaluar la dosis terapéutica, la eficacia y la seguridad del tratamiento con SAR441566 en adultos de ambos sexos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los detalles del estudio incluyen un período de selección (4 semanas y no menos de 11 días antes del Día 1), un período de tratamiento (12 semanas ± 3 días) y un período postratamiento (seguimiento de seguridad) (2 semanas ± 3 días). El número total de visitas del estudio será de 7.La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente hasta 135 días.

Sanofi

2Sitios de investigación

207Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Psoriasis

Psoriasis en placa

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes con psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses, que cumplan con los siguientes criterios en la selección y el Día 1 (antes de la aleatorización):
1. PASI mayor o igual a 12 puntos, y
2. Puntuación sPGA mayor o igual a 3 puntos, y
3. Puntuación BSA mayor o igual al 10%.
Debe ser candidato para fototerapia o terapia sistémica.
Peso corporal total mayor o igual a 50 kg (110 lb) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango [18 - 35] kg/m^2 (inclusive).

: Otras formas de psoriasis además de la psoriasis en placas, como la psoriasis guttata, la artritis psoriásica o la psoriasis pustulosa. La psoriasis en las uñas también se acepta para su inclusión.
La psoriasis en placas se limita al cuero cabelludo, palmas, plantas de los pies o pliegues solamente.
Cualquier otra enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación o la respuesta al tratamiento de la psoriasis (por ejemplo, dermatitis atópica, sobreinfección fúngica o bacteriana).
Otro trastorno inmunológico (autoinmune o inflamatorio), excepto diabetes controlada médicamente o trastorno tiroideo según el juicio del investigador.
Antecedentes de infección grave recurrente o reciente (por ejemplo, neumonía, septicemia) o infecciones que requirieron hospitalización o tratamiento con medicamentos antiinfecciosos por vía intravenosa (antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) en los 30 días previos al día 1, o infecciones que requirieron medicamentos antiinfecciosos por vía oral (antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) en los 14 días previos al día 1.
Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual, incluyendo antecedentes de infecciones oportunísticas invasivas o helmínticas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
Participante con antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo.
Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva moderada a grave (clase III o IV de la Asociación de Corazón de Nueva York), o accidente cerebrovascular reciente, o cualquier otra condición que a juicio del investigador ponga al participante en riesgo al participar en el protocolo.
Antecedentes de trasplante de órganos sólidos.
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
Antecedentes de diagnóstico de enfermedades desmielinizantes incluyendo, pero no limitadas a:
1. Esclerosis Múltiple.
2. Encefalomielitis aguda diseminada.
3. Enfermedad de Balo (esclerosis concéntrica).
4. Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.
5. Síndrome de Guillain-Barré.
6. Mielopatía asociada al virus linfotrópico humano T-1.
7. Neuromielitis óptica (enfermedad de Devic).
Cirugía planificada durante el período de tratamiento.
Malignidad activa, enfermedad linfoproliferativa o malignidad en remisión por menos de 5 años, excepto carcinoma in situ localizado del cuello uterino o de la mama ductal, o carcinoma de células escamosas, o carcinoma de células basales de la piel, tratados adecuadamente (curados).
Cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización (por ejemplo, vacuna contra la varicela zóster, polio oral, rabia) o plan de recibirla durante el ensayo.

Centros de investigación

Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Bulnes 1937, CABA, Buenos Aires

Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago

Incorporando

Av. Manquehue Norte 2051 C, Vitacura, Metropolitana, 7640881

EstudioSPECIFI-PSO

PatrocinadorSanofi

Patologías

Psoriasis en placa

Requerimientos

Hasta 75 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06073119