Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con psoriasis en placa de moderada a grave
153 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de deucravacitinib (BMS-986165) en sujetos pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave
Disponible en Argentina, Spain
Este estudio incluye dos cohortes: Cohorte 1 (edad de 12 a <18 años) y Cohorte 2 (edad de 4 a <12 años), con dos partes; para cada cohorte. La Parte A evaluará los niveles del fármaco BMS-986165 para permitir la selección de 2 niveles de dosis que se estudiarán en la Parte B. La Parte B evaluará la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis en participantes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.
El período de extensión a largo plazo de 5 años observará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del deucravacitinib en participantes pediátricos con psoriasis que hayan completado las Partes A o B del estudio.
El período de extensión a largo plazo de 5 años observará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del deucravacitinib en participantes pediátricos con psoriasis que hayan completado las Partes A o B del estudio.
Bristol-Myers Squibb
1Sitios de investigación
153Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Psoriasis
Psoriasis en placa
Requerimientos para el paciente
Hasta 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Varones y mujeres de 12 a <18 años para la Cohorte 1. Varones y mujeres de 4 a <12 años para la Cohorte 2.Psoriasis en placas durante al menos 6 meses.Enfermedad de moderada a graveCandidato para fototerapia o terapia sistémicaDebe haber completado el período de tratamiento de la Semana 52 en la Parte A o B para el período de extensión a largo plazo (LTE)
- Participantes que pesen ≤ 30.0 kg en la selección para la Cohorte 1 (de 12 a <18 años), Parte A y Parte B. Participantes que pesen ≤ 13.0 kg en la selección para la Cohorte 2 (de 4 a <12 años), Parte A y Parte B.Otras formas de psoriasisHistoria de infección recienteExposición previa a deucravacitinib (BMS-986165) o al comparador activoPruebas de TB activa durante el período de LTE
Centros de investigación
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Incorporando
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Psoriasis en placa
Requerimientos
Hasta 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04772079
EnlacesDescargas
