Ultima actualización hace 2 años
Ensayo clínico para pacientes con mielofibrosis primaria post policitemia vera o post-trombocitemia esencial
52 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, que evalúa la seguridad y eficacia de KRT-232 o TL-895 en mielofibrosis sin tratamiento previo con inhibidores de la cinasa asociada a Janus.
Disponible en Mexico, United States
Este estudio evalúa KRT-232 o TL-895 en pacientes con mielofibrosis sin tratamiento previo.
El estudio se llevará a cabo en 2 fases. La fase 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de KRT-232 (grupo 1) o TL-895 (grupo 2) en pacientes sin tratamiento previo. En la fase 2 se ampliará la participación en el grupo 1 y/o el grupo 2 si se cumplen los criterios de ampliación.
El estudio se llevará a cabo en 2 fases. La fase 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de KRT-232 (grupo 1) o TL-895 (grupo 2) en pacientes sin tratamiento previo. En la fase 2 se ampliará la participación en el grupo 1 y/o el grupo 2 si se cumplen los criterios de ampliación.
Kartos Therapeutics, Inc.
4Sitios de investigación
52Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Síndromes mieloproliferativos
Mielofibrosis
Sindromes mieloproliferativos
Policitemia vera
Trombocitemia esencial
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de mielofibrosis primaria post policitemia vera o post-trombocitemia esencial (OMS).Alto riesgo, o riesgo intermedio-1 y 2, definido por el Sistema Pronóstico Internacional Dinámico (DIPSS).ECOG de 0 o 1.
- Sujetos que son positivos para la mutación p53 (Grupo 1).Terapia previa con inhibidor de MDM2 o terapia dirigida a p53 (Grupo 1).Tratamiento previo con cualquier inhibidor de JAK.Esplenectomía previa.Irradiación esplénica realizada dentro de las 24 semanas previas a la aleatorización.Trasplante de células madre alogénicas previo o planes para trasplante de células madre alogénicas.Antecedentes de trasplantes de órganos.Prolongación del QTc de grado 2 o superior.Hemorragia mayor o hemorragia intracraneal en las 24 semanas previas a la aleatorización.
Centros de investigación
Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C
Incorporando
Centro de Investigación Clínica de Oaxaca - Oaxaca
Incorporando
Centro de Investigación Médica Aguascalientes - CIMA
Incorporando
Unidad de Investigación CIMA SC
Incorporando
PatrocinadorKartos Therapeutics, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
MielofibrosisPolicitemia veraTrombocitemia esencial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04878003
EnlacesDescargas
