Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad
350 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dosis de tirzepatida en investigación en participantes con diabetes tipo 2 y obesidad.
Disponible en Mexico, Argentina
El estudio incluirá un período de selección de hasta 5 semanas. El criterio de valoración principal será en la semana 44 con una extensión de tirzepatida hasta la semana 80. Se realizará un seguimiento de seguridad aproximadamente 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Eli Lilly and Company
10Sitios de investigación
350Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Obesidad
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en la evaluación.Ha mantenido un peso corporal estable (±5%) durante los 90 días anteriores al cribado.Se le ha diagnosticado diabetes tipo 2 (T2D).Ha estado en un tratamiento estable de metformina solamente durante al menos 90 días antes del cribado y entre el cribado y la aleatorización, con una dosis mínima efectiva de ≥1500 miligramos (mg) al día.
- Tiene diabetes tipo 1 (T1D), antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma, o cualquier otro tipo de diabetes excepto la T2D.Ha tenido 1 o más episodios de hipoglucemia severa y/o 1 o más episodios de falta de conciencia de la hipoglucemia en los 6 meses previos al cribado.¿Actualmente está recibiendo o planea recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o edema macular?Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.Usar productos destinados para bajar de peso, incluyendo medicamentos recetados, de venta libre (OTC) y preparaciones herbales, dentro de los 3 meses previos a la evaluación.Tener una disminución de la función renal medida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros por minuto (mL/min)/1.73 m².¿Ha tenido alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares (CV) en los 2 meses previos a la evaluación?infarto agudo de miocardioaccidente cerebrovascular (derrame cerebral).angina inestablehospitalización debido a insuficiencia cardíaca congestiva.Revascularización de las arterias coronarias.Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.Tener antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
Centros de investigación
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Consultorio de Investigación Clinica EMO SRL
Incorporando
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Cryptex Investigación Clínica
Incorporando
CEDOPEC Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Enfermedades Cardiovasculares
Incorporando
Virgen Cardiovascular Research S.C
Incorporando
Centro de Estudios de Investigación Metabólica y Cardiovascular SC
Incorporando
CINCAME (Centro de Investigación Cardiovascular y Metabólica)
Incorporando
PatrocinadorEli Lilly and Company
Patologías
Diabetes Mellitus Tipo 2Obesidad
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06037252
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