Ensayo clínico para personas con enfermedad cardíaca establecida y obesidad: REDEFINE 3
Este estudio en fase III busca evaluar la eficacia de un innovador tratamiento que podría reducir nuevos eventos cardiovasculares en personas con sobrepeso u obesidad que hayan sufrido infarto de miocardio (ataque al corazón), accidente cerebrovascular y enfermedad arterial periférica (también conocida como mala circulación).
El estudio REDEFINE 3 tiene como objetivo evaluar los efectos de CagriSema, un medicamento que podría reducir eventos cardiovasculares como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en personas con sobrepeso o padecen obesidad. Esta investigación clínica también incluirá pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 y/o enfermedad renal crónica.
¿Qué es un evento cardiovascular?
Un evento cardiovascular es un incidente que afecta el corazón o los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a complicaciones graves o potencialmente mortales. Los eventos cardiovasculares incluyen:1. Infarto de miocardio (ataque al corazón): cuando una parte del músculo cardíaco no recibe suficiente sangre.
2. Accidente cerebrovascular (derrame cerebral): cuando el suministro de sangre a una parte del cerebro se interrumpe o se reduce, lo que impide que el tejido cerebral reciba oxígeno y nutrientes.
3. Angina de pecho: dolor o malestar en el pecho debido a una reducción temporal del flujo sanguíneo al corazón.
4. Enfermedad arterial periférica: cuando las arterias que suministran sangre a las extremidades se estrechan o bloquean.
Los factores de riesgo incluyen hipertensión, colesterol alto, diabetes, tabaquismo, obesidad y un estilo de vida sedentario. Por eso, este estudio, busca evaluar la eficacia de un tratamiento que podría evitar que personas con obesidad, y aquellas que sufren enfermedades como la diabetes tipo 2, padezcan un nuevo evento cardiovascular.
Acerca del ensayo clínico
Personas que tengan de 55 años o más, que cuenten con antecedentes de evento cardiovascular debidamente documentado, sobrepeso u obesidad, o diabetes tipo 2, o afectación renal, podrían participar, sin costo, de este ensayo clínico.
Para comenzar el proceso de postulación, solo debe completar el formulario disponible en esta página. Completar el formulario no obliga a las personas a participar del estudio, pero nos permite contactarlo para analizar su caso y brindarle más información.
El medicamento en estudio se administra una vez a la semana vía inyectable (una inyección con una aguja fina, generalmente en el abdomen, muslos o brazos). El estudio tiene una duración de hasta 4.5 años y requerirá de hasta 27 visitas a la clínica (cada 4 a 12 semanas, dependiendo de la etapa del estudio). Las visitas serán con el médico o el personal del estudio y en ellas se tomarán muestras de sangre y de orina.
Requisitos para participar
-Haber tenido un accidente cerebrovascular, un infarto de miocardio o tienes mala circulación (enfermedad arterial periférica o EAP).
-Tener 55 años o más.
-Tener sobrepeso o vivir con obesidad (IMC superior a 25).
-Poder asistir a visitas regulares a la clínica (cada 4 a 12 semanas, dependiendo de la etapa del estudio) y recibir llamadas telefónicas durante un período de hasta 4.5 años.
Este ensayo es para personas con
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- Hombre o mujer.Edad igual o superior a 55 años en el momento de firmar el consentimiento informado.Índice de masa corporal mayor o igual a 25 kg/m^2.Enfermedad cardiovascular establecida como evidenciada por al menos una de las siguientes:1. Infarto de miocardio previo.2. Accidente cerebrovascular previo (isquémico o hemorrágico).3. Enfermedad arterial periférica sintomática definida como al menos uno de los siguientes:a) Claudicación intermitente con un índice tobillo-brazo (ABI) inferior a 0.85 en reposo.b) Claudicación intermitente con una estenosis mayor o igual al 50% en una arteria periférica de las extremidades inferiores documentada por angiografía con rayos X, angiografía por resonancia magnética (MR), angiografía por tomografía computarizada (CT) o ecografía Doppler.c) Procedimiento de revascularización previa de una arteria periférica de la extremidad inferior.d) Amputación de extremidad inferior en o por encima del tobillo debido a enfermedad aterosclerótica (excluyendo, por ejemplo, trauma u osteomielitis).*Para los participantes con diabetes mellitus tipo 2 en la selección, también se aplican los siguientes criterios de inclusión:1. Diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 al menos 180 días antes de la selección.2. HbA1c 6.5%-10% (48-86 mmol/mol) (ambos inclusive), según lo medido por el laboratorio central en la selección.3. Tratamiento con:a) Intervención solo de estilo de vida.b) 1-3 medicamentos antidiabéticos orales comercializados (metformina, inhibidores de α-glucosidasa (AGI), glinidas, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i), inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), tiazolidinedionas o sulfonilureas (SU) como agente único o en combinación) de acuerdo con la etiqueta local.c) Insulina basal sola o en combinación con hasta dos medicamentos antidiabéticos orales comercializados, todos de acuerdo con las indicaciones locales.
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los 60 días previos a la selección.Revascularización coronaria, carotídea o de arterias periféricas planificada conocida el día de la evaluación.Insuficiencia cardíaca clasificada como Clase IV de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York (NYHA) en la evaluación inicial.Tratamiento con cualquier agonista del receptor de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o un medicamento con actividad de GLP-1 dentro de los 90 días antes de la selección.Enfermedad renal en etapa terminal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor a 15 mL/min/1.73 m^2, según lo medido por el laboratorio central en la evaluación inicial.Diálisis crónica o intermitente o diálisis peritoneal.
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