Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con sobrepeso, comorbilidades y obesidad
1855 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de grupos paralelos, controlado con fármaco activo y placebo, para evaluar la seguridad, eficacia y superioridad de sibutramina IR/topiramato XR en adultos con sobrepeso y comorbilidades/obesidad.
Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico en el que participarán individuos de ambos sexos de entre 18 años y 60 años de edad, con sobrepeso (IMC mayor o igual a 27kg/m2) en presencia de comorbilidades (dislipidemia, hipertensión arterial sistémica, pre-diabetes y/o apnea del sueño) u obesos (IMC mayor o igual a 30kg/m2 y menor a 45kg/m2).
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Eurofarma Laboratorios S.A.
2Sitios de investigación
1855Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Voluntarios masculinos o femeninos de entre 18 y 60 años (inclusive).Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27kg/m2 y menor a 45kg/m2. Los pacientes con un IMC mayor o igual a 27kg/m2 y menor a 30kg/m2 deben tener al menos una de las siguientes comorbilidades para ser incluidos en el estudio: dislipidemia, hipertensión arterial sistémica (HAS), prediabetes (glucosa en ayunas mayor o igual a 100mg/dL y menor a 126 mg/dL y/o HbA1c mayor o igual a 5.7% y menor a 6.5%) y/o apnea del sueño (confirmada por polisomnografía realizada hasta tres meses antes de la inscripción en el estudio).Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados.Voluntarios dispuestos y capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo.Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.
- Participación en un programa de cambio de estilo de vida en los tres meses previos al inicio del estudio.Tratamiento con medicamentos (recetados o de venta libre) o medicamentos alternativos destinados a promover la pérdida de peso en los tres meses previos al inicio del estudio. Estos medicamentos incluyen, entre otros: liraglutida, orlistat, sibutramina, topiramato, naltrexona, bupropión, sertralina, fluoxetina, duloxetina. Nota: No se permite el uso de metformina u otros medicamentos hipoglucemiantes recetados para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico o la prevención de la diabetes.Tratamiento con medicamentos conocidos por causar un aumento significativo de peso dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio. Estos medicamentos incluyen, entre otros: corticosteroides, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo (como imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valproico y sus derivados, litio).Presencia de diabetes mellitus.Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (angina, antecedentes de infarto de miocardio).Insuficiencia cardíaca congestiva.Antecedentes de taquicardia.Antecedentes de enfermedad arterial periférica obstructiva.Antecedentes de arritmia.Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio).Hipertensión arterial sistémica inadecuadamente controlada (mayor a 145/90 mmHg).Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar o actualmente activa.Antecedentes o presencia de trastornos alimentarios como la bulimia y la anorexia.Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina estimado menor a 70 mL/min).Insuficiencia hepática en las categorías Child-Pugh B o C (puntuación en la escala Child-Pugh mayor o igual a 7 puntos).Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otro tratamiento farmacológico para trastornos psiquiátricos.Antecedente de trastorno psiquiátrico que requiere tratamiento previo con medicamentos.Glaucoma o presión intraocular alta.Enfermedad tiroidea inestable o terapia de reemplazo.Hipersensibilidad a la sibutramina, topiramato o a cualquier componente de la formulación del producto en investigación.Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del medicamento en investigación.Litiasis urinaria.Embarazo o lactancia.Cualquier afección médica u otra afección que, en opinión del investigador(es), impida al participante participar en el ensayo clínico, como resultados de laboratorio significativamente anormales o cualquier condición física o mental que impida el cumplimiento del protocolo.
Centros de investigación
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Eurofarma Laboratorios S.A
Incorporando
EstudioUNLIMITED
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologías
Obesidad
Requerimientos
Hasta 60 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05209984
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