Ultima actualización hace 19 días

Ensayo clínico para pacientes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica

8 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de satralizumab en pacientes pediátricos con trastorno del espectro de neuromielitis óptica con anticuerpos positivos contra AQP4.

Disponible en Argentina

Este estudio evaluará principalmente la farmacocinética de satralizumab en pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad con anticuerpos anti-aquaporina-4 (AQP4) seropositivos para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica.

La eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica se evaluarán de forma descriptiva, dado el reducido número de pacientes que participarán en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

2Sitios de investigación

8Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Neuromielitis óptica

Requerimientos para el paciente

Hasta 11 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Edad en el momento del cribado de 2 a 11 años, inclusive
Peso corporal en la selección >=10 kg
Para las pacientes mujeres en edad fértil (postmenárquica): acuerdo para permanecer completamente abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar un medio confiable de anticoncepción.
Diagnosticado con NMOSD con estado seropositivo de anticuerpos AQP4 según lo definido por los criterios de Wingerchuk 2015. Evidencia clínica de al menos un ataque documentado (incluyendo el primer ataque) en el último año antes del cribado.
Estabilidad neurológica durante >=30 días antes tanto del proceso de selección como de la línea de base.
Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de 0 a 6.5
Para los pacientes que reciben un tratamiento inmunosupresor inicial y tienen planeado continuar con estas terapias, el tratamiento debe estar en una dosis estable durante 4 semanas antes de la línea de base.

: Embarazo o lactancia
Evidencia de otra enfermedad desmielinizante que imita la NMOSD
Activo o presencia de infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana recurrente u otra infección en el punto de partida.
Evidencia de hepatitis B o C crónica activa
Evidencia de tuberculosis (TB) latente o activa no tratada
Recibo de una vacuna viva o atenuada viva dentro de las 6 semanas previas al punto de referencia.
Historia de reacción alérgica severa a un agente biológico

Centros de investigación

Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola - Córdoba

Incorporando

Oncativo 1248, X5004FHP Córdoba, Argentina

Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan

Incorporando

Combate de los Pozos 1881, CABA, Buenos Aires

EstudioSAkuraSun

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Patologías

Neuromielitis óptica

Requerimientos

Hasta 11 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05199688