Ultima actualización hace 22 días
Ensayo clínico para pacientes con neumonía grave adquirida en la comunidad
590 pacientes en el mundo
Ensayo de fase III aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la trimodulina (BT588) en sujetos adultos hospitalizados con neumonía grave adquirida en la comunidad.
Disponible en Argentina, Brazil
Los sujetos serán asignados al azar en una proporción 1:1 para recibir trimodulina o placebo, estratificados por centro. Los tratamientos con medicamentos en investigación (IMP) serán cegados.
Biotest
18Sitios de investigación
590Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Neumonía
Neumonía adquirida en la comunidad
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Consentimiento informado por escrito.Paciente adulto hospitalizado (18 años de edad o más).Estado negativo para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).Signos de inflamación basados en el nivel umbral de proteína C-reactiva.Diagnóstico de neumonía activa.Evidencia radiológica (u otra tecnología de imagen) consistente con neumonía activa.Insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica invasiva.
- Para un sujeto incapacitado: cualquier indicación de que la voluntad presunta del sujeto estaría en contra de su inclusión en el ensayo.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Sujetos que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el ensayo y durante 15 semanas después del último tratamiento con el producto en investigación.Sospecha de neumonía adquirida en el hospital, incluyendo neumonía asociada a ventilador.Diagnóstico de COVID-19 durante las últimas 4 semanas.Pacientes que necesitaron oxigenoterapia debido a COVID-19 en los últimos 6 meses.Recuento de neutrófilos definido dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento con el medicamento en investigación (IMP).Recuento plaquetario definido dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento con el producto en investigación (IMP).Hemoglobina definida dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento con IMP.Enfermedad hemolítica conocida.Eventos conocidos de trombosis o tromboembolismo (ETE) o historial médico conocido de ETEs o sujetos particularmente en riesgo de ETEs.Sujeto en diálisis o con deterioro renal grave en las 24 horas previas al inicio del tratamiento con el medicamento en investigación.Paciente con enfermedad renal terminal (ERT) o con diagnóstico conocido de glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (GESP).Enfermedades pulmonares graves conocidas que interfieren con la terapia de sCAP (por ejemplo, sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfermedad pulmonar intersticial grave [incluida la fibrosis pulmonar idiopática], fibrosis quística, tuberculosis activa, bronquiectasias crónicamente infectadas o cáncer de pulmón activo).Insuficiencia cardíaca descompensada.Cirrosis hepática preexistente conocida, deterioro hepático grave (puntuación de Child-Pugh mayor o igual a 9 puntos) o carcinoma hepatocelular.Intolerancia conocida a proteínas de origen humano o reacciones alérgicas conocidas a componentes de trimodulina/placebo.Deficiencia selectiva de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos conocidos contra IgA.Tratamientos conocidos para malignidades torácicas, de cabeza, cuello y hematológicas en los últimos 12 meses antes de la selección.Esperanza de vida de menos de 90 días, según el juicio clínico del investigador, debido a condiciones médicas no relacionadas ni con sCAP ni con afecciones sépticas asociadas a sCAP.Obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) alto mayor o igual a 40 kg/m2, o desnutrición con un IMC bajo menor a 16 kg/m2.Tratamiento conocido con preparaciones de inmunoglobulina polivalente, plasma o albúmina en los últimos 21 días antes de la selección.Tratamiento conocido con medicamentos predefinidos, durante los últimos 5 días antes de la selección.Cualquier tipo de interferón durante los últimos 21 días antes del examen de selección.Tratamiento continuo con inmunosupresores que no son los recomendados en las pautas para el tratamiento de neumonía activa.Participación en otro estudio clínico de intervención en los 30 días previos al proceso de selección, o participación previa en este estudio clínico.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Estudios Clínicos de los Arroyos
Incorporando
Clínica Privada Chutro SRL - Córdoba
Incorporando
Nuevo Hospital San Roque - Córdoba
Incorporando
Sanatorio de la Cañada
Incorporando
Sanatorio De la Cañada
Incorporando
Sanatorio Privado Parque - Córdoba
Incorporando
Sanatorio de la Trinidad Mitre - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudioESsCAPE
PatrocinadorBiotest
Patologías
Neumonía adquirida en la comunidad
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05722938
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