Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con nefropatía por IgA
52 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cruce de atrasentan en participantes con nefropatía por IgA en inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i).
Disponible en Spain, Brazil, United States
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de atrasentan vs. placebo mientras se está en tratamiento de fondo con SGLT2i. Los participantes tendrán evaluaciones de seguridad y eficacia durante 1 año (52 semanas).
Chinook Therapeutics, Inc.
3Sitios de investigación
52Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedades renales
Enfermedad renal crónica
Enfermedades urológicas
Glomerulonefritis
Enfermedad glomerular
Glomerulonefritis, IGA
Glomerulopatía
Enfermedad de inmunoglobulina
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos legales (según las especificaciones locales y del país) de 18 años de edad o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.Nefropatía por IgA comprobada mediante biopsia.Recibir una dosis máxima tolerada y estable de un RASi durante al menos 12 semanas antes de la selección. Se debe usar la discreción del investigador para determinar la dosis máxima tolerada y optimizada.eGFR de al menos 30 mL/min/1.73 m^2 en la selección basada en la ecuación CKD-EPI de 2021.Dispuesto a aceptar formas altamente efectivas de anticoncepción, según lo especificado en el protocolo, durante todo el estudio y hasta 1 mes después. En mujeres en edad fértil, el uso de agentes anticonceptivos hormonales debe haber comenzado al menos 1 mes antes del inicio del estudio.Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio.Criterios de inclusión para sujetos estables con SGLT2i:1. Estra recibiendo una dosis estable de un SGLT2i durante al menos 8 semanas antes de la evaluación.2. Debe tener una proteína en orina de 24 horas mayor a 0.5 gramos/día.Criterios de inclusión de los sujetos del ensayo clínico:1. Debe tener una proteína en orina de 24 horas mayor a 0.85 gramos al día en la selección.2. Dispuesto a participar en un período de pretratamiento de 8 semanas con un SGLT2i (según elección del investigador).Criterios de inclusión adicionales para los sujetos del ensayo clínico al final del ensayo clínico:1. Debe haber completado el período de 8 semanas de estabilización con una dosis estable y bien tolerada de un SGLT2i.2. Debe tener una proteína total en orina de 24 horas mayor a 0.5 gramos/día confirmada en la visita de la Semana 8.3. Debe tener un eGFR mayor o igual a 30 mL/min/1.73 m^2 según la ecuación CKD-EPI en su visita de la semana 8 de su período de prueba.
- Diagnóstico actual de otra enfermedad renal crónica, incluida la enfermedad renal diabética.Antecedentes de trasplante de riñón u otros órganos.Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, como esteroides, durante más de 2 semanas en los últimos 3 meses.Presión arterial por encima de 150 mmHg sistólica o 95 mmHg diastólica según la evaluación del investigador.Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca o ingresos hospitalarios previos por afecciones relacionadas con la sobrecarga de líquidos que, en opinión del investigador principal o patrocinador, podrían confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante mediante su participación en el estudio.Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática según la evaluación del investigador.Hemoglobina por debajo de 9 g/dL, medida por el investigador o antecedentes previos de transfusión de sangre por anemia en los últimos 3 meses.Malignidad en los últimos 5 años. Las excepciones a este criterio incluyen cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente.Para las mujeres, embarazo, lactancia materna o intención de quedar embarazada durante el estudio y al menos 1 mes después.Para los hombres, la intención de ser padre de un hijo o donar esperma durante el estudio.Ha recibido algún agente en investigación o tratamiento aprobado para la IgAN (que no sea un inhibidor de la RAS), incluyendo SGLT2i (excepto para los sujetos en el estrato estable de SGLT2i) dentro de 1 mes (o 5 vidas medias del agente, lo que sea más largo) antes de la selección. Si el agente en investigación es un agente citotóxico o inmunosupresor, entonces este período de eliminación es de 6 meses.
Centros de investigación
Santa Casa de Porto Alegre
Incorporando
Universidad Federal de São Paulo - Unifesp
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
EstudioASSIST
PatrocinadorChinook Therapeutics, Inc.
Patologías
Nefropatía por IgA
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05834738
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