Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
100 pacientes en el mundo
Ensayo de fase II para la modulación del microbioma intestinal con antibióticos en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado.
Disponible en Brazil
La propuesta de los investigadores pretende modular la microbiota intestinal a través de un ensayo clínico de fase 2, con el uso de metronidazol como intervención .La administración oral de metronidazol será a una dosis diaria de 1.500 mg, dividida en 3 dosis de 500 mg tomadas cada 8 horas, durante los primeros 7 días de la radioterapia neoadyuvante. Todos los efectos adversos serán cuidadosamente monitoreados por el equipo del estudio. Los pacientes pueden interrumpir la medicación por las siguientes razones: progresión de la enfermedad, muerte, evento adverso, lo que lleva a la interrupción permanente de la quimiorradioterapia, intolerancia a la medicación, retiro del consentimiento por parte del paciente (o representante legal), o la necesidad de nueva terapia oncológica sistémica o cirugía.
El objetivo principal del estudio es determinar la efectividad de la terapia antimicrobiana al inicio del tratamiento neoadyuvante en pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado. Los objetivos secundarios son evaluar cambios en el perfil bacteriano intestinal a través de análisis intestinales (análisis de ARN 16S) en muestras fecales pre y post tratamiento, medir la tasa de preservación de órganos, determinar la tasa de respuesta patológica completa entre los pacientes operados, monitorear la toxicidad del tratamiento neoadyuvante y calcular la tasa de supervivencia libre de recurrencia locorregional a 3 años.
El objetivo principal del estudio es determinar la efectividad de la terapia antimicrobiana al inicio del tratamiento neoadyuvante en pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado. Los objetivos secundarios son evaluar cambios en el perfil bacteriano intestinal a través de análisis intestinales (análisis de ARN 16S) en muestras fecales pre y post tratamiento, medir la tasa de preservación de órganos, determinar la tasa de respuesta patológica completa entre los pacientes operados, monitorear la toxicidad del tratamiento neoadyuvante y calcular la tasa de supervivencia libre de recurrencia locorregional a 3 años.
AC Camargo Cancer Center
1Sitios de investigación
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer colorrectal
Cáncer de recto
Medicamento / droga a ser usada
Terapia Neoadyuvante Total
microbiota intestinal
Cáncer rectal localmente avanzado
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes mayores de 18 años con adenocarcinoma rectal medio y bajo, clasificados como localmente avanzados o donde la ubicación del tumor requiere cirugía de amputación rectal.Los tumores ubicados por debajo de la reflexión peritoneal, según lo determinado por MRI, se definirán como recto medio y bajo.Los pacientes elegibles para la amputación rectal serán aquellos con un tumor cuyo margen distal sea inferior a 2,0 cm de la línea pectínea, según lo determinado por rectoscopia, o inferior a 2,0 cm del anillo ano-rectal por palpación o resonancia magnética.Los pacientes con cáncer de recto medio candidatos a radioterapia como parte del tratamiento neoadyuvante se incluirán de acuerdo con los siguientes criterios: fascia mesorrectal comprometida por extensión directa del tumor primario o por un ganglio linfático afectado; tumores cT4.
- Pacientes sin estado funcional para tratamiento neoadyuvante total.Histologías diferentes al adenocarcinoma.Adenocarcinomas con un fenotipo de inestabilidad de microsatélites, según lo determinado por inmunohistoquímica.Pacientes con tumores rectales medios que no están indicados para radioterapia en el régimen de tratamiento neoadyuvante, de acuerdo con el protocolo institucional (tumores cT3N0, con fascia mesorrectal libre; cT1-3 N+, con fascia mesorrectal libre).
Centros de investigación
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
PatrocinadorAC Camargo Cancer Center
Patologías
Cáncer de recto
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06793137
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