Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma difuso de células B grandes
1046 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 de zilovertamab vedotin (MK-2140) en combinación con R-CHP versus R-CHOP en participantes con linfoma difuso de células B grandes no tratado previamentes (waveLINE-010).
Disponible en Puerto Rico, Guatemala, Argentina
El propósito de este estudio es evaluar si zilovertamab vedotin con el tratamiento estándar puede ayudar a las personas a vivir más tiempo sin que el cáncer crezca o se extienda que las personas que reciben sólo el tratamiento estándar.
Merck Sharp & Dohme LLC
9Sitios de investigación
1046Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma No Hodgkin
Linfoma difuso de células B grandes
Medicamento / droga a ser usada
Linfoma de células B grandes, difuso
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), por biopsia anterior, basado en pruebas locales de acuerdo con la clasificación de neoplasias de los tejidos hematopoyéticos y linfoides de la OMS.Tiene enfermedad positiva en la tomografía por emisión de positrones (PET) en el cribado, definida como 4 a 5 en la escala de 5 puntos de Lugano.No ha recibido tratamiento previo para su DLBCL.Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG) de 0 a 2 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.Tiene una fracción de eyección ≥45% según lo determinado por ecocardiograma (ECHO) o adquisición multigatada (MUGA).Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).Los que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de hepatitis B (HBV) y tienen carga viral de HBV indetectable antes de la randomización.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral de VHC es indetectable en el tamizaje.
- Antecedentes de transformación de enfermedad indolente a linfoma difuso de células B grandes.Ha recibido un diagnóstico de linfoma mediastínico primario de células B o linfoma de la zona gris.Linfoma difuso de células B grandes en estadio I de Ann Arbor.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus (menos de 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (menos de 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardiaca (Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York Clase mayor o igual a II), o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.Tiene derrame pericárdico o pleural clínicamente significativo.Tiene neuropatía periférica en curso de grado mayor a 1.Tiene una forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Tiene terapia con corticosteroides en curso.Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. La administración de vacunas inactivadas está permitida.Neoplasia adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.Linfoma activo conocido del sistema nervioso central.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Infección activa que requiere terapia sistémica.Infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B (definido como HBsAg positivo y ADN del virus de la hepatitis B detectable) y virus de la hepatitis C (definido como anticuerpo anti-VHC positivo y ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C detectable).Antecedentes de trasplante alogénico de tejidos u órganos sólidos.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Clínica El Castaño
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Medi-K Cayala
Incorporando
Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN
Incorporando
EstudiowaveLINE-010
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma difuso de células B grandes
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06717347
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