Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes adultos con prurito del liquen simple crónico

136 pacientes en el mundo

Se trata de un estudio paralelo de fase 3 de 2 grupos para el tratamiento. El propósito de este estudio es medir la mejoría del prurito con inyecciones subcutáneas de dupilumab en comparación con inyecciones de placebo en participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad con prurito del liquen simple crónico. Los detalles del estudio incluyen: La duración del estudio será de hasta 40 semanas. La duración del tratamiento será de hasta 24 semanas. La duración del seguimiento tras el tratamiento será de 12 semanas. El número de visitas será de 6.

Disponible en Chile, United States, Argentina

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de dupilumab en el tratamiento del prurito del liquen simple crónico (LSC) en adultos.

Sanofi

1Sitios de investigación

136Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Liquen

Liquen simple crónico

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener al menos 18 años de edad o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción donde se lleva a cabo el estudio en el momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes con liquen simple crónico de moderada a severa, según lo definido por la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) ≥3 y uno o más de los siguientes:
Al menos 1 lesión anogenital única.
Al menos 2 lesiones, incluyendo 1 lesión de ≥3 cm de diámetro.
Al menos 1 lesión severa (puntuación IGA = 4).
Antecedente de liquen simple crónico durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
En la Escala de Calificación Numérica del Peor Picor (WI-NRS) que va de 0 a 10, los participantes deben tener una puntuación media de picor peor de LSC de ≥7 en los 7 días previos al Día 1.
Se requiere un mínimo de 4 puntuaciones diarias de los 7 días para calcular la puntuación promedio de referencia.
Para los participantes que no tienen al menos 4 puntuaciones diarias reportadas durante los 7 días inmediatamente anteriores a la fecha de aleatorización planificada, la aleatorización puede ser pospuesta hasta que se cumpla este requisito, pero sin exceder la duración máxima de 28 días del período de selección.
Antecedente de fracaso en un tratamiento de 2 semanas con corticosteroides tópicos de potencia media a superpotente (TCS) +/- inhibidor de calcineurina tópico (TCI) para el tratamiento de LSC en los últimos 6 meses, a menos que TCS/TCI no sean médicamente aconsejables.
Los pacientes con tratamiento sistémico documentado para LSC (además de antihistamínicos) en los últimos 6 meses también se consideran como respondedores inadecuados a los tratamientos tópicos y son potencialmente elegibles para tratamiento con dupilumab después de un adecuado período de lavado.
Medidas anticonceptivas apropiadas.

: Participantes diagnosticados con lesiones activas de prurigo nodular (nódulos ampliamente distribuidos) o lesiones activas de dermatitis atópica (AD) dentro de los 6 meses, dermatitis de contacto, psoriasis, linfoma cutáneo de células T (CTCL), liquen plano vulvar o liquen escleroso vulvar.
Presencia de morbilidades cutáneas distintas del liquen simple crónico que, en opinión del Investigador, pueden interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
Por ejemplo: sarna, picadura de insecto, foliculitis, papulosis linfomatoide, dermatitis actínica crónica, dermatitis herpetiforme, esporotricosis, enfermedad ampollosa, liquen plano hipertrófico.
Enfermedades concomitantes severas que, a juicio del Investigador, afectarían negativamente la participación del participante en el estudio.
Enfermedad psiquiátrica severa que, a juicio del Investigador, afectaría la evaluación de la intervención del estudio.
Habiendo recibido o planeando usar cualquiera de los tratamientos dentro del plazo especificado en el protocolo.

Centros de investigación

Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba

Dean Funes 1161, Córdoba

EstudioSTYLE 2

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Liquen simple crónico

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06687980