Ultima actualización hace 18 días
Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2
16 pacientes en el mundo
Estudio piloto en humanos sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia del sistema de ablación por vapor de RF (RFV) circunferencial de Aqua Medical para la ablación de la mucosa duodenal en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 que requiere insulina.
Disponible en Chile
Este es un piloto prospectivo, abierto, para determinar la seguridad y eficacia de la terapia escalonada con RFVA y semaglutida. El objetivo es determinar si la RFVA de la mucosa duodenal con o sin la combinación de semaglutida es un tratamiento seguro y eficaz para eliminar la necesidad de insulinoterapia entre los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben dosis estables de insulina.
Aqua Medical, Inc.
1Sitios de investigación
16Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos para el paciente
Hasta 65 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos de 18 años a 65 años inclusive.Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método de anticoncepción aceptable durante todo el estudio.Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año pero menor o igual a 8 años de duración.Hemoglobina glucosilada menor o igual al 8.0% (64 mmol/mol).C-peptido sérico en ayunas mayor o igual a 0.6 ng/mL.Índice de masa corporal mayor o igual a 27.5 y menor o igual a 42.5 kg/m2.En tratamiento diario con insulina (basal o combinada con la de acción corta) durante al menos 3 meses, con una dosis menor o igual a 0,6 U/kg, con una dosis estable (menor o igual al 20%) durante el último mes.Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y entender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.Cualquier antecedente de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.Uso actual de bomba de insulina.Uso actual, o dentro de los últimos 3 meses, de un análogo de GLP-1.Uso actual de sulfonilureas de acción prolongada (por ejemplo, glibenclamida, clorpropamida, glimepirida, gliburida).Antecedentes de hipoglucemia severa (más de 1 evento hipoglucémico severo, según se define por la necesidad de asistencia de terceros, en el último año).Enfermedad autoinmune conocida, incluyendo pero no limitado a la enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn duodenal o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune sistémico del tejido conectivo.Cirugía gastrointestinal previa que podría limitar el tratamiento del duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico en Y de Roux u otros procedimientos o afecciones similares. (La gastrectomía en manga laparoscópica previa (LSG) no será una exclusión.)Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).Gastroparesia diabética conocida.Anemia persistente, definida como hemoglobina menor o igual a 9 g/dL.Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa.Enfermedad gastrointestinal aguda en los últimos 7 días.Antecedentes conocidos de síndrome de intestino irritable severo, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del esófago que puede impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de daño esofágico durante un procedimiento endoscópico, incluyendo esofagitis moderada-severa (grado C o D), disfagia debido a acalasia o estrechez/estenosis, varices esofágicas, perforación esofágica, o cualquier otro trastorno del esófago.Afecciones gastrointestinales superiores como úlceras activas, pólipos, varices, estenosis, telangiectasia duodenal congénita o adquirida.Uso actual de terapia anticoagulante (por ejemplo, warfarina) o anticoagulantes orales de acción directa (por ejemplo, rivaroxabán, apixabán, edoxabán y dabigatrán) que no se pueden interrumpir durante 3-5 días antes y 7 días después del procedimiento.Uso actual de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que no pueden ser interrumpidos 5 días antes y 7 días después del procedimiento.Incapaz de interrumpir los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) durante el tratamiento hasta 4 semanas después del procedimiento. Se permite el uso de acetaminofén y aspirina en dosis bajas.Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica u oftálmica o formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de las 12 semanas previas a la visita basal.Uso de medicamentos conocidos por afectar la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida).Uso de medicamentos para la pérdida de peso como sibutramina (por ejemplo, meridia), orlistat (por ejemplo, xenical), fenetamina o medicamentos para la pérdida de peso de venta libre (medicamentos recetados).Enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo antecedente conocido de enfermedad valvular, o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio, o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.Antecedente personal o familiar de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.Enfermedad tiroidea no controlada.Media de 3 mediciones de presión arterial separadas mayor a 180 mmHg (sistólica) o mayor a 100 mmHg (diastólica).Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor o igual a 45 ml/min/1.73m2 (estimado por MDRD).Estado inmunocomprometido conocido, incluyendo pero no limitado a individuos que han sido sometidos a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunológico hace que el participante sea un mal candidato para la participación en ensayos clínicos en opinión del investigador.Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo (mayor a 2 bebidas/día regularmente).Malignidad activa en los últimos 5 años (excluyendo cánceres de piel no melanoma).Infección sistémica activa.Mujeres que están amamantando actualmente.Embarazo o deseo de quedar embarazada en el próximo año.Estar participando en otro ensayo clínico en curso de un medicamento o dispositivo en investigación.Cualquier otra afección mental o física que, en opinión del investigador del estudio, haga que el participante sea un mal candidato para la participación en ensayos clínicos.En estado crítico o con una expectativa de vida menor a 3 años.Uso de marcapasos cardíaco u otros implantes de dispositivos electrónicos.Contraindicaciones generales para la sedación profunda o consciente, anestesia general, alto riesgo según lo determinado por el anestesiólogo (por ejemplo, puntuación ASA 4 o superior), o contraindicaciones para la endoscopia gastrointestinal superior.
Centros de investigación
Clínica Colonial
Incorporando
EstudioSTEAM-IE
PatrocinadorAqua Medical, Inc.
Patologías
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Hasta 65 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06655740
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