Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con depresión mayor con anhedonia
660 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo de aticaprant adyuvante más un antidepresivo para la prevención de recaídas en el trastorno depresivo mayor con anhedonia moderada a severa.
Disponible en Argentina, Mexico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de aticaprant en comparación con placebo cuando se administra junto con un tratamiento antidepresivo (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina [IRSN]) para prevenir la reaparición de los síntomas de depresión en participantes con trastorno depresivo mayor que experimentan una pérdida de interés y placer y que logran una respuesta estable tras el tratamiento con aticaprant como complemento.
Janssen Research & Development, LLC
5Sitios de investigación
660Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Depresión
Depresión mayor
Requerimientos para el paciente
Hasta 64 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estar médicamenteamente estable según el examen físico, incluyendo un breve examen neurológico, antecedentes médicos, signos vitales incluyendo la presión arterial, y un electrocardiograma de 12 derivaciones ECG realizado en la selección y en la línea base de OL.Ser médicamenteamente estable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el episodio recurrente o único de MDD, sin características psicóticas tras la evaluación clínica y confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5ª Edición DSM-5 Trastornos del Eje I-Versiones de Ensayos Clínicos SCID-CT.Tener síntomas de anhedonia basados en una evaluación clínica y confirmados por la presencia de una respuesta positiva de anhedonia al ítem 2 del módulo de episodio depresivo mayor (MDE) en el SCID-CT durante la evaluación.
- No ha tenido respuesta a 2 o más tratamientos antidepresivos consecutivos administrados a dosis y duración adecuadas en el episodio actual de depresión, incluido el actual ISRS/IRSNA seleccionado, evaluado utilizando el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts MGH ATRQ.Tiene antecedentes o evidencia de incumplimiento clínicamente significativo con la terapia antidepresiva actual.Tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias moderado a severo, incluido el trastorno por consumo de alcohol, de acuerdo con los criterios del DSM-5 en los 6 meses anteriores a la evaluación.Tiene ideación/intención homicida, según el juicio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con cierta intención de actuar dentro de los 3 meses previos al inicio de la fase de evaluación.Tiene deterioro cognitivo según el juicio del investigador que haría que el consentimiento informado fuera inválido o limitaría la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Centros de investigación
Instituto Modelo de Neurología Lennox
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CIT-Neuropsique S.C.
Incorporando
Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
Incorporando
Human Science Research Trials
Incorporando
EstudioVENTURA-5
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Depresión mayor
Requerimientos
Hasta 64 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06635135
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