Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
900 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de PF-06821497 (mevrometostat) con enzalutamida en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (MEVPRO-2).
Disponible en Brazil, Argentina
Este estudio consta de una fase de selección, aleatorización, fase de tratamiento, seguimiento de seguridad y seguimiento a largo plazo. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir (grupo A) PF-06821497 en combinación con enzalutamida, o (grupo B) placebo en combinación con enzalutamida.
Pfizer
3Sitios de investigación
900Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración
Medicamento / droga a ser usada
MEVROMETOSTAT
CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN
PF-06821497
EZH2
enhancer of zeste homologue-2
enzalutamida
mCRPC
Cáncer de próstata
cáncer de próstata resistente a la castración
prostatecancer-study.com
eficacia
seguridad
farmacocinética
farmacodinámica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Masculino
Requisitos médicos
- Participantes masculinos de 18 años de edad o más en la selección.Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin características de células pequeñas.Enfermedad metastásica en hueso documentada en gammagrama óseo, o en tejido blando documentada en escáner CT/MRI.Castrado quirúrgicamente o médicamente, con testosterona sérica con una dosis menor o igual a 50 ng/dL en la selección.Enfermedad progresiva en el contexto de la castración médica o quirúrgica.Antes de la aleatorización, debe haber resolución de los efectos agudos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial o grado CTCAE menor o igual a 1.Estado funcional ECOG 0 o 1, con una expectativa de vida de al menos 12 meses según lo evaluado por el investigador.
- Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluyendo ideación/comportamiento suicida reciente o activo o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa.Los participantes no deben de haber recibido tratamiento en la fase metastásica.Administración previa de un producto en investigación dentro de los 30 días.Uso actual o necesidad anticipada de medicamentos que son inhibidores e inductores fuertes conocidos de CYP3A4/5.Cirugía mayor o terapia de radiación paliativa localizada dentro de los 14 días antes de la aleatorización.Función orgánica inadecuada.
Centros de investigación
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
EstudioMEVPRO-2
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata resistente a la castración
Requerimientos
Desde 18 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06629779
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